고혈압 치료의 코레버
2016년 11월 2일 업데이트: TSH Biopharm Corporation Limited
고혈압 치료를 위한 Corever의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구
이 연구는 주로 고혈압 환자를 대상으로 2회 용량의 Corever와 위약의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 2회 용량의 Corever와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
다음 하위 유형 중 하나에 속하는 적격 피험자는 등록할 계획입니다: (1) 약물 조절이 없는 본태성 고혈압 환자 또는 (2) 최대 2개의 항고혈압제로 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
주목할 점은 두 번째 범주는 시험 기간 동안 이전 약물을 지속하는 것 외에도 무작위 연구 치료를 받게 된다는 것입니다.
이 연구는 또한 치료 기간 동안 Corever의 안전성 프로파일을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien, 대만
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~90세의 환자
다음 범주 중 하나에 속하는 환자:
진찰실 혈압으로 측정한 본태성 고혈압이 있고 스크리닝 시 항고혈압제 치료를 받고 있지 않은 경우.
2개 이하의 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우, 본 시험에 들어가기 전 최소 28일 동안 약제의 종류와 용량을 유지해야 합니다.
- 연구 절차에 동의하고 따를 수 있습니다.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 악성 고혈압
- 이차성 고혈압
- 앉은 자세의 평균 SBP ≥ 180mmHg
- 진행성 고혈압 망막병증
- 제1형 당뇨병
- 급성관상동맥증후군
- 임상적으로 중요한 판막질환
- 비대성 심근병증
- New York Heart Association 클래스 III -IV 울혈성 HF
- 심박조율기를 장착하지 않은 상태에서 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군 병력
- 심방세동
- 부비동 서맥(<60bpm)
- 천식
- 3개월 이내 뇌졸중
- 예상 생존 기간이 3년 미만인 암
- 스크리닝 시 팔 사이의 SBP의 경우 > 20mmHg 또는 DBP의 경우 > 10mmHg의 차이
- 심한 간 장애
- 심각한 과민 반응의 병력.
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자.
- Corever에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 5. 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 현재 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 허용된 약물로 치료를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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코에버
다른 이름들:
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위약 비교기: 코에버 중간 용량
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코에버
다른 이름들:
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위약 비교기: 코에버 고용량
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코에버
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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착석 사무실 SBP 감소(SBP 각 방문 - SBP 방문 2)
기간: 8주
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치료 8주 후 커프 평가에 의한 사무실 SBP 측정의 변화를 비교하기 위해
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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착석 사무실 DBP 감소(DBP 각 방문 - DBP 방문 2)
기간: 8주
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 부작용
기간: 8주
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8주
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생명징후의 안전-변화
기간: 8주
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8주
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실험실 검사의 안전 변경
기간: 8주
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8주
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심전도의 안전성 변화
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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