Коревер в лечении гипертонии
2 ноября 2016 г. обновлено: TSH Biopharm Corporation Limited
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы III препарата Коревер для лечения артериальной гипертензии
Исследование в первую очередь направлено на сравнение эффектов двух доз Коревера с плацебо у пациентов с артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является сравнение эффектов двух доз Коревера и плацебо у пациентов с гипертонической болезнью.
Планируется включить подходящих субъектов, которые принадлежат к одному из следующих подтипов: (1) пациенты с эссенциальной гипертензией без медикаментозного контроля или (2) неконтролируемая гипертензия, несмотря на лечение до 2 антигипертензивными средствами.
Следует отметить, что вторая категория будет получать рандомизированное исследуемое лечение в дополнение к продолжению приема предыдущего лекарства на протяжении всего испытания.
Исследование также направлено на изучение профиля безопасности Коревера в период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hualien, Тайвань
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-90 лет
Пациенты, принадлежащие к одной из следующих категорий:
При эссенциальной гипертензии, измеряемой офисным АД и не находящихся на антигипертензивном лечении при скрининге.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, несмотря на лечение двумя антигипертензивными препаратами, тип и доза препаратов должны сохраняться в течение как минимум 28 дней до включения в это исследование.
- Согласны и способны следовать процедурам обучения.
- Понимание характера исследования и подписание форм информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих состояний:
- Злокачественная гипертензия
- Вторичная гипертензия
- Среднее САД сидя ≥ 180 мм рт.ст.
- Прогрессирующая гипертоническая ретинопатия
- Диабет 1 типа
- Острый коронарный синдром
- Клинически значимое поражение клапанов
- Гипертрофические кардиомиопатии
- Застойная СН класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла в анамнезе, если не установлен кардиостимулятор.
- Мерцательная аритмия
- Синусовая брадикардия (<60 ударов в минуту)
- астма
- Инсульт в течение 3 мес.
- Рак с ожидаемой выживаемостью менее 3 лет
- Разница > 20 мм рт. ст. для САД или > 10 мм рт. ст. для ДАД между группами при скрининге
- Тяжелая печеночная недостаточность
- История серьезной реакции гиперчувствительности.
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями.
- Пациенты с известными противопоказаниями к Кореверу.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- 5. Пациенты мужского или женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
- Пациенты в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Больных необходимо лечить разрешенными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Коревер
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Коревер средняя доза
|
Коревер
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Коревер в высокой дозе
|
Коревер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение САД в сидячем офисе (САД за каждое посещение — САД за 2 посещения)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнить изменение офисных показателей САД по оценке манжеты через 8 недель лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение DBP в сидячем офисе (DBP при каждом посещении — DBP при посещении 2)
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события безопасности
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Безопасность-Изменения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Безопасность-Изменения в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Безопасность-Изменения в электрокардиограммах
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSHCR1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .