Corever bij de behandeling van hypertensie
2 november 2016 bijgewerkt door: TSH Biopharm Corporation Limited
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase III-studie van Corever voor de behandeling van hypertensie
De studie heeft voornamelijk tot doel de effecten van twee doses Corever te vergelijken met placebo bij patiënten met hypertensie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de effecten van twee doses Corever te vergelijken met placebo bij patiënten met essentiële hypertensie.
In aanmerking komende proefpersonen die tot een van de volgende subtypes behoren, zijn gepland om te worden ingeschreven: (1) patiënten met essentiële hypertensie zonder geneesmiddelcontrole, of (2) ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling met maximaal 2 antihypertensiva.
Merk op dat de tweede categorie gerandomiseerde studiebehandelingen zal krijgen naast het voortzetten van hun eerdere medicatie gedurende het onderzoek.
De studie wil ook het veiligheidsprofiel van Corever tijdens de behandelingsperiode onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hualien, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 90 jaar
Patiënten die tot een van de volgende categorieën behoren:
Met essentiële hypertensie, zoals gemeten door kantoor-BP en geen antihypertensieve behandeling ondergaan bij screening.
Met ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling met maximaal 2 antihypertensiva, en het type en de dosis van de middelen moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek worden gehandhaafd.
- Akkoord gaan met en in staat zijn om de studieprocedures te volgen.
- Begrijp de aard van het onderzoek en heb geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- Kwaadaardige hypertensie
- Secundaire hypertensie
- Gemiddelde zittende SBP ≥ 180 mmHg
- Gevorderde hypertensieve retinopathie
- Diabetes type 1
- Acute kransslagader syndroom
- Klinisch significante klepziekte
- Hypertrofische cardiomyopathieën
- New York Heart Association klasse III-IV congestief HF
- Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of een voorgeschiedenis van 'sick sinus'-syndroom, tenzij er een pacemaker aanwezig is
- Boezemfibrilleren
- Sinusbradycardie (<60 spm)
- Astma
- Beroerte binnen 3 maanden
- Kanker met een verwachte overleving van minder dan 3 jaar
- Een verschil van > 20 mmHg voor SBP of > 10 mmHg voor DBP tussen armen bij screening
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
- Patiënten met klinisch significante afwijkingen.
- Patiënten met een bekende contra-indicatie voor Corever.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- 5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek.
- Patients neemt momenteel binnen 30 dagen deel aan een andere klinische studie
- Patiënten dienen te worden behandeld met de toegestane medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Corever
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Corever middelste dosis
|
Corever
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Corever hoge dosis
|
Corever
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittend kantoor SBP-korting (SBP per bezoek-SBP bezoek 2)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de verandering in SBP-metingen op kantoor te vergelijken door middel van manchetbeoordelingen na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittend kantoor DBP reductie (DBP per bezoek-DBP bezoek 2)
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid-Ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veiligheidsveranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veiligheidsveranderingen in laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veiligheidsveranderingen in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSHCR1201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .