Corever w leczeniu nadciśnienia
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: TSH Biopharm Corporation Limited
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III leku Corever w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Celem badania jest przede wszystkim porównanie działania dwóch dawek preparatu Corever z placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie działania dwóch dawek preparatu Corever z placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Planuje się włączenie kwalifikujących się pacjentów, którzy należą do jednego z następujących podtypów: (1) pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym bez kontroli farmakologicznej lub (2) nadciśnienie niekontrolowane pomimo leczenia maksymalnie 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Warto zauważyć, że druga kategoria otrzyma randomizowane leczenie badawcze oprócz kontynuowania poprzedniego leczenia przez cały okres badania.
Badanie ma również na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa Corever w okresie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien, Tajwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-90 lat
Pacjenci należący do jednej z następujących kategorii:
Z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, mierzonym za pomocą BP w gabinecie i nie są leczeni hipotensyjnie podczas badań przesiewowych.
Z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pomimo leczenia maksymalnie 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi, przy czym rodzaj i dawka leków powinny być utrzymane przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do tego badania.
- Zgadzają się i są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania.
- Zrozumieć charakter badania i podpisać formularze świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:
- Nadciśnienie złośliwe
- Nadciśnienie wtórne
- Średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg
- Zaawansowana retinopatia nadciśnieniowa
- Cukrzyca typu 1
- Ostry zespół wieńcowy
- Klinicznie istotna choroba zastawkowa
- Kardiomiopatie przerostowe
- Zastoinowa HF klasy III-IV według New York Heart Association
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego w wywiadzie, jeśli nie ma wszczepionego rozrusznika serca
- Migotanie przedsionków
- Bradykardia zatokowa (<60 uderzeń na minutę)
- Astma
- Udar w ciągu 3 miesięcy
- Nowotwór z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 lata
- Różnica > 20 mmHg dla SBP lub > 10 mmHg dla DBP między ramionami podczas badania przesiewowego
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
- Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania Corever.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- 5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Pacjenci muszą być leczeni dozwolonymi lekami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Korektor
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Średnia dawka Corevera
|
Korektor
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wysoka dawka Corevera
|
Korektor
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja SBP w biurze siedzącym (SBP przy każdej wizycie-wizyta SBP 2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie zmiany pomiarów SBP w gabinecie na podstawie oceny mankietu po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja DBP w biurze siedzącym (DBP przy każdej wizycie-wizyta DBP 2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo — zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo – zmiany w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo — zmiany w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSHCR1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .