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高血圧治療の中心人物

2016年11月2日 更新者:TSH Biopharm Corporation Limited

高血圧治療のためのコアレバーの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第III相試験

この研究は主に、高血圧患者におけるコレバーの2回投与とプラセボの効果を比較することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、本態性高血圧症患者を対象に、コアバーの2回投与とプラセボの効果を比較することを目的としている。 以下のサブタイプのいずれかに属する適格な被験者が登録される予定です: (1) 薬物管理のない本態性高血圧症の患者、または (2) 最大 2 種類の降圧剤による治療にもかかわらずコントロールされていない高血圧患者。 注目すべきは、2番目のカテゴリーは、試験期間中以前の投薬を継続することに加えて、ランダム化された試験治療を受けることになる。 この研究では、治療期間中のコアレバーの安全性プロファイルも調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hualien、台湾
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から90歳までの患者さん
  2. 以下のいずれかに該当する患者:

    本態性高血圧は診察室血圧で測定され、スクリーニング時に降圧治療を受けていない。

    最大 2 種類の降圧剤による治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない場合、その剤の種類と用量をこの試験に参加する前に少なくとも 28 日間維持する必要があります。

  3. 研究手順に同意し、従うことができる。
  4. 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。

除外基準:

  1. 以下のいずれかの症状のある患者:

    • 悪性高血圧
    • 二次性高血圧
    • 平均座位SBP ≥ 180 mmHg
    • 進行性高血圧性網膜症
    • 1型糖尿病
    • 急性冠症候群
    • 臨床的に重大な弁膜症
    • 肥大型心筋症
    • ニューヨーク心臓協会クラス III -IV うっ血性心不全
    • ペースメーカーが装着されている場合を除く、2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群の病歴
    • 心房細動
    • 洞性徐脈 (<60 bpm)
    • 喘息
    • 3か月以内の脳卒中
    • 予想生存期間が3年未満のがん
    • スクリーニング時の腕間の差がSBPで> 20 mmHg、またはDBPで> 10 mmHg
    • 重度の肝障害
    • 重度の過敏反応の病歴。
  2. 臨床的に重大な異常を有する患者。
  3. Coreverに対する既知の禁忌がある患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  5. 5. 研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない、妊娠の可能性のある男性または女性の患者。
  6. 患者は現在、30日以内に他の臨床試験に参加している
  7. 患者は許可された薬剤で治療を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
コアバー
他の名前:
  • CRTA04
プラセボコンパレーター:コアレバー中用量
コアバー
他の名前:
  • CRTA04
プラセボコンパレーター:コアバー高用量
コアバー
他の名前:
  • CRTA04

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着席オフィスのSBP削減(訪問ごとのSBP - 訪問2回目のSBP)
時間枠:8週間
8週間の治療後のカフ評価によるオフィスSBP測定値の変化を比較するには
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着席オフィスの DBP 削減 (訪問ごとの DBP - 訪問 2 回の DBP)
時間枠:8週間
  1. 8週間の治療後のカフ評価によるオフィスDBP測定値の変化を比較するには
  2. 8週間の治療後にカフ評価(140/90 mmHg)によって測定された血圧目標を達成した被験者の割合を比較するため
8週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性に有害な事象
時間枠:8週間
8週間
安全性 - バイタルサインの変化
時間枠:8週間
8週間
安全性 - 臨床検査における変化
時間枠:8週間
8週間
安全性 - 心電図の変化
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSHCR1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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