Corever hypertension hoidossa
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: TSH Biopharm Corporation Limited
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III Corever-tutkimus hypertension hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden Corever-annoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verenpainepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Coreverin kahden annoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on essentiaalinen verenpaine.
Sopivia koehenkilöitä, jotka kuuluvat johonkin seuraavista alatyypeistä, on tarkoitus ottaa mukaan: (1) potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ilman lääkehoitoa tai (2) hallitsematon hypertensio huolimatta hoidosta enintään kahdella verenpainelääkkeellä.
On huomattava, että toinen luokka saa satunnaistettuja tutkimushoitoja sen lisäksi, että he jatkavat aiempaa lääkitystään koko kokeen ajan.
Tutkimuksessa halutaan myös selvittää Coreverin turvallisuusprofiilia hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat iältään 20-90 vuotta
Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:
Essentiaalinen hypertensio, mitattuna toimistoverenpaineella ja jotka eivät ole verenpainetta alentavassa hoidossa seulonnassa.
Hallitsematon verenpainetauti huolimatta hoidosta korkeintaan kahdella verenpainelääkkeellä, ja lääkkeiden tyyppi ja annos on säilytettävä vähintään 28 päivää ennen tähän tutkimukseen ryhtymistä.
- Hyväksy ja osaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Ymmärrä tutkimuksen luonne ja olet allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Toissijainen verenpainetauti
- Keskimääräinen istuma-SBP ≥ 180 mmHg
- Pitkälle edennyt hypertensiivinen retinopatia
- Tyypin 1 diabetes
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
- Hypertrofiset kardiomyopatiat
- New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen HF
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai sairas sinusoireyhtymä, ellei sydämentahdistin ole paikallaan
- Eteisvärinä
- Sinusbradykardia (<60 bpm)
- Astma
- Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Syöpä, jonka odotettu eloonjääminen on alle 3 vuotta
- Ero > 20 mmHg SBP:ssä tai > 10 mmHg DBP:ssä käsien välillä seulonnassa
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan Coreverin vasta-aihe.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- 5. Mies- tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Potilaat osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Potilaita tulee hoitaa sallituilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Corever
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Corever keskiannos
|
Corever
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Coreverin suuri annos
|
Corever
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan toimiston SBP:n alennus (SBP jokainen käynti - SBP-käynti 2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa toimiston SBP-mittausten muutosta mansetin arvioinnilla 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan toimiston DBP:n vähennys (DBP jokainen käynti - DBP-käynti 2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuutta haittaavat tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuus – Elintoimintojen muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuus-Muutokset laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuus - Muutokset EKG:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSHCR1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .