Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corever i behandling af hypertension

2. november 2016 opdateret af: TSH Biopharm Corporation Limited

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase III-studie af Corever til behandling af hypertension

Studiet har primært til formål at sammenligne virkningerne af to doser Corever med placebo hos patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne virkningerne af to doser Corever med placebo hos patienter med essentiel hypertension. Kvalificerede forsøgspersoner, der tilhører en af ​​følgende undertyper, er planlagt til at blive indskrevet: (1) patienter med essentiel hypertension uden lægemiddelkontrol, eller (2) ukontrolleret hypertension trods behandling med op til 2 antihypertensiva. Det skal bemærkes, at den anden kategori vil modtage randomiserede undersøgelsesbehandlinger ud over at fortsætte deres tidligere medicin gennem hele forsøget. Undersøgelsen ønsker også at undersøge sikkerhedsprofilen for Corever i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20-90 år

  2. Patienter, der tilhører en af ​​følgende kategorier:

    Med essentiel hypertension, målt ved kontorets BP og er ikke i antihypertensiv behandling ved screening.

    Med ukontrolleret hypertension på trods af behandling med op til 2 antihypertensiva, og midlernes type og dosis skal bibeholdes i mindst 28 dage før start af dette forsøg.

  3. Accepter og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne.
  4. Forstå arten af ​​undersøgelsen, og hav underskrevet informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en af ​​følgende tilstande:

    • Ondartet hypertension
    • Sekundær hypertension
    • Gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg
    • Avanceret hypertensiv retinopati
    • Type 1 diabetes
    • Akut koronarsyndrom
    • Klinisk signifikant klapsygdom
    • Hypertrofiske kardiomyopatier
    • New York Heart Association klasse III -IV kongestiv HF
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller historie med sick sinus syndrome, medmindre en pacemaker er på plads
    • Atrieflimren
    • Sinus bradykardi (<60 bpm)
    • Astma
    • Slagtilfælde inden for 3 måneder
    • Kræft med forventet overlevelse under 3 år
    • En forskel på > 20 mmHg for SBP eller > 10 mmHg for DBP mellem armene ved screening
    • Svært nedsat leverfunktion
    • En historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
  2. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter.
  3. Patienter med kendt kontraindikation for Corever.
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  5. 5. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  6. Patienterne deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage
  7. Patienter skal behandles med den tilladte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Corever
Corever
Andre navne:
  • CRTA04
Placebo komparator: Corever mellemdosis
Medicin: Corever
Corever
Andre navne:
  • CRTA04
Placebo komparator: Corever høj dosis
Medicin: Corever
Corever
Andre navne:
  • CRTA04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende kontor SBP reduktion (SBP hvert besøg - SBP besøg 2)
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne ændringen i SBP-målinger på kontoret ved manchetvurderinger efter 8 ugers behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende kontor-DBP-reduktion (DBP hvert besøg - DBP-besøg 2)
Tidsramme: 8 uger
  1. At sammenligne ændringen i kontorets DBP-målinger ved manchetvurderinger efter 8 ugers behandling
  2. At sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår BP-mål målt ved manchetvurderinger (140/90 mmHg) efter 8 ugers behandling
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed-Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed-Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed-Ændringer i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed-Ændringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSHCR1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner