Corever no Tratamento da Hipertensão
2 de novembro de 2016 atualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase III de Corever para o tratamento da hipertensão
O estudo visa principalmente comparar os efeitos de duas doses de Corever com placebo em pacientes com hipertensão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo visa comparar os efeitos de duas doses de Corever com placebo em pacientes com hipertensão essencial.
Indivíduos elegíveis que pertencem a um dos seguintes subtipos estão planejados para serem incluídos: (1) pacientes com hipertensão essencial sem controle medicamentoso ou (2) hipertensão não controlada apesar do tratamento com até 2 agentes anti-hipertensivos.
É importante observar que a segunda categoria receberá tratamentos de estudo randomizados, além de continuar com a medicação anterior durante o estudo.
O estudo também pretende investigar o perfil de segurança do Corever durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hualien, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 90 anos de idade
Pacientes que pertencem a uma das seguintes categorias:
Com hipertensão essencial, medida pela PA no consultório e sem tratamento anti-hipertensivo na triagem.
Com hipertensão não controlada, apesar do tratamento com até 2 agentes anti-hipertensivos, e o tipo e a dose dos agentes devem ser mantidos por pelo menos 28 dias antes de entrar neste estudo.
- Concorda e é capaz de seguir os procedimentos do estudo.
- Entenda a natureza do estudo e tenha assinado os formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
- hipertensão maligna
- hipertensão secundária
- SBP médio sentado ≥ 180 mmHg
- Retinopatia hipertensiva avançada
- diabetes tipo 1
- Síndrome coronariana aguda
- Doença valvular clínica significativa
- Cardiomiopatias hipertróficas
- IC congestiva classe III-IV da New York Heart Association
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou história de síndrome do nódulo sinusal, a menos que um marca-passo esteja instalado
- Fibrilação atrial
- Bradicardia sinusal (<60 bpm)
- Asma
- AVC em 3 meses
- Câncer com sobrevida esperada inferior a 3 anos
- Uma diferença de > 20 mmHg para PAS ou > 10 mmHg para PAD entre os braços na triagem
- Insuficiência hepática grave
- Uma história de uma reação de hipersensibilidade grave.
- Pacientes com anormalidades clinicamente significativas.
- Pacientes com contraindicação conhecida ao Corever.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- 5. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não concordem em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
- Os pacientes estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias
- Os pacientes precisam ser tratados com a medicação permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Corever
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Corever dose média
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Corever
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Corever alta dose
|
Corever
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PAS no escritório sentado (PAS a cada visita - visita 2 da PAS)
Prazo: 8 semanas
|
Comparar a alteração nas medições de PAS no consultório por avaliações do manguito após 8 semanas de tratamento
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de DBP no escritório sentado (DBP cada visita-DBP visita 2)
Prazo: 8 semanas
|
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos de segurança
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Segurança-Alterações nos sinais vitais
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Segurança-Alterações em exames laboratoriais
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudanças de segurança em eletrocardiogramas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSHCR1201
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