Corever v léčbě hypertenze
2. listopadu 2016 aktualizováno: TSH Biopharm Corporation Limited
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze III společnosti Corever pro léčbu hypertenze
Cílem studie je především porovnat účinky dvou dávek Coreveru s placebem u pacientů s hypertenzí.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je porovnat účinky dvou dávek Coreveru s placebem u pacientů s esenciální hypertenzí.
Plánuje se zařazení vhodných subjektů, které patří k jednomu z následujících podtypů: (1) pacienti s esenciální hypertenzí bez lékové kontroly nebo (2) nekontrolovanou hypertenzí navzdory léčbě až 2 antihypertenzivy.
Je třeba poznamenat, že druhá kategorie bude dostávat randomizovanou studijní léčbu navíc k pokračování své předchozí medikace v průběhu studie.
Studie chce také prozkoumat bezpečnostní profil přípravku Corever během období léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-90 let
Pacienti, kteří patří do jedné z následujících kategorií:
S esenciální hypertenzí, měřenou TK v ordinaci a při screeningu nejsou na antihypertenzní léčbě.
U nekontrolované hypertenze navzdory léčbě až 2 antihypertenzivy a typ a dávka těchto látek musí být zachovány po dobu nejméně 28 dnů před vstupem do této studie.
- Souhlasí a jsou schopni dodržovat studijní postupy.
- Pochopte povahu studie a nechte si podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z následujících stavů:
- Maligní hypertenze
- Sekundární hypertenze
- Průměrný krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg
- Pokročilá hypertenzní retinopatie
- Diabetes 1. typu
- Akutní koronární syndrom
- Klinicky významné onemocnění chlopní
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Městnavé HF třídy III-IV podle New York Heart Association
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo anamnéza syndromu nemocného sinusu, pokud není zaveden kardiostimulátor
- Fibrilace síní
- Sinusová bradykardie (<60 tepů/min)
- Astma
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců
- Rakovina s očekávaným přežitím méně než 3 roky
- Rozdíl > 20 mmHg pro SBP nebo > 10 mmHg pro DBP mezi pažemi při screeningu
- Těžká porucha funkce jater
- Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze.
- Pacienti s klinicky významnými abnormalitami.
- Pacienti se známou kontraindikací Coreveru.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- 5. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce během studie.
- Pacienti se v současné době účastní jakékoli další klinické studie do 30 dnů
- Pacienti musí být léčeni povolenými léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Corever
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Corever střední dávka
|
Corever
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Corever vysoká dávka
|
Corever
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení SBP v kanceláři (SBP každá návštěva – návštěva SBP 2)
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnat změnu měření SBP v ordinaci pomocí hodnocení manžety po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení DBP v kanceláři (DBP každá návštěva – DBP návštěva 2)
Časové okno: 8 týdnů
|
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost-nepříznivé události
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost – změny životních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost-Změny v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost-Změny v elektrokardiogramech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSHCR1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .