Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corever vid behandling av högt blodtryck

2 november 2016 uppdaterad av: TSH Biopharm Corporation Limited

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsfas III-studie av Corever för behandling av hypertoni

Studien syftar främst till att jämföra effekterna av två doser Corever med placebo hos patienter med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att jämföra effekterna av två doser Corever med placebo hos patienter med essentiell hypertoni. Kvalificerade försökspersoner som tillhör någon av följande subtyper planeras att inkluderas: (1) patienter med essentiell hypertoni utan läkemedelskontroll, eller (2) okontrollerad hypertoni trots behandling med upp till 2 antihypertensiva medel. Notera att den andra kategorin kommer att få randomiserade studiebehandlingar förutom att fortsätta sin tidigare medicinering under hela studien. Studien vill också undersöka säkerhetsprofilen för Corever under behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hualien, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 20-90 år gamla
  2. Patienter som tillhör någon av följande kategorier:

    Med essentiell hypertoni, mätt med kontorets BP och är inte på antihypertensiv behandling vid screening.

    Med okontrollerad hypertoni trots behandling med upp till 2 antihypertensiva medel, och typ och dos av medlen ska bibehållas i minst 28 dagar innan denna prövning påbörjas.

  3. Godkänner och kan följa studieprocedurerna.
  4. Förstå studiens natur och ha undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med något av följande tillstånd:

    • Malign hypertoni
    • Sekundär hypertoni
    • Genomsnittlig sittande SBP ≥ 180 mmHg
    • Avancerad hypertensiv retinopati
    • Typ 1 diabetes
    • Akut koronarsyndrom
    • Kliniskt signifikant klaffsjukdom
    • Hypertrofiska kardiomyopatier
    • New York Heart Association klass III -IV kongestiv HF
    • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering eller historia av sick sinus syndrome om inte en pacemaker är på plats
    • Förmaksflimmer
    • Sinus bradykardi (<60 bpm)
    • Astma
    • Stroke inom 3 månader
    • Cancer med förväntad överlevnad mindre än 3 år
    • En skillnad på > 20 mmHg för SBP eller > 10 mmHg för DBP mellan armarna vid screening
    • Svårt nedsatt leverfunktion
    • En historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
  2. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser.
  3. Patienter med känd kontraindikation mot Corever.
  4. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  5. 5. Manliga eller kvinnliga patienter i fertil ålder som inte går med på att använda en effektiv preventivmetod under studien.
  6. Patienter deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar
  7. Patienter behöver behandlas med den tillåtna medicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Corever
Andra namn:
  • CRTA04
Placebo-jämförare: Corever mellandos
Corever
Andra namn:
  • CRTA04
Placebo-jämförare: Corever hög dos
Corever
Andra namn:
  • CRTA04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande kontor SBP-reduktion (SBP varje besök - SBP-besök 2)
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra förändringen i SBP-mätningar på kontoret genom manschettbedömningar efter 8 veckors behandling
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande kontors DBP-reduktion (DBP varje besök - DBP-besök 2)
Tidsram: 8 veckor
  1. Att jämföra förändringen i DBP-mätningar på kontoret genom manschettbedömningar efter 8 veckors behandling
  2. För att jämföra andelen försökspersoner som uppnår blodtrycksmålet mätt med manschettbedömningar (140/90 mmHg) efter 8 veckors behandling
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Säkerhet - Förändringar i vitala tecken
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Säkerhet - Förändringar i laboratorieundersökningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Säkerhet - Förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSHCR1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera