- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432937
Corever vid behandling av högt blodtryck
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsfas III-studie av Corever för behandling av hypertoni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hualien, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 20-90 år gamla
Patienter som tillhör någon av följande kategorier:
Med essentiell hypertoni, mätt med kontorets BP och är inte på antihypertensiv behandling vid screening.
Med okontrollerad hypertoni trots behandling med upp till 2 antihypertensiva medel, och typ och dos av medlen ska bibehållas i minst 28 dagar innan denna prövning påbörjas.
- Godkänner och kan följa studieprocedurerna.
- Förstå studiens natur och ha undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter med något av följande tillstånd:
- Malign hypertoni
- Sekundär hypertoni
- Genomsnittlig sittande SBP ≥ 180 mmHg
- Avancerad hypertensiv retinopati
- Typ 1 diabetes
- Akut koronarsyndrom
- Kliniskt signifikant klaffsjukdom
- Hypertrofiska kardiomyopatier
- New York Heart Association klass III -IV kongestiv HF
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering eller historia av sick sinus syndrome om inte en pacemaker är på plats
- Förmaksflimmer
- Sinus bradykardi (<60 bpm)
- Astma
- Stroke inom 3 månader
- Cancer med förväntad överlevnad mindre än 3 år
- En skillnad på > 20 mmHg för SBP eller > 10 mmHg för DBP mellan armarna vid screening
- Svårt nedsatt leverfunktion
- En historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
- Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser.
- Patienter med känd kontraindikation mot Corever.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- 5. Manliga eller kvinnliga patienter i fertil ålder som inte går med på att använda en effektiv preventivmetod under studien.
- Patienter deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar
- Patienter behöver behandlas med den tillåtna medicinen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Corever
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Corever mellandos
|
Corever
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Corever hög dos
|
Corever
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sittande kontor SBP-reduktion (SBP varje besök - SBP-besök 2)
Tidsram: 8 veckor
|
Att jämföra förändringen i SBP-mätningar på kontoret genom manschettbedömningar efter 8 veckors behandling
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sittande kontors DBP-reduktion (DBP varje besök - DBP-besök 2)
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Säkerhet - Förändringar i vitala tecken
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Säkerhet - Förändringar i laboratorieundersökningar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Säkerhet - Förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSHCR1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad