伯尔尼静脉支架登记处
2023年10月11日 更新者：Nils Kucher、University of Zurich
本研究的目的是检查用于治疗髂股和下腔静脉残余血栓形成、阻塞或狭窄的自膨胀镍钛合金支架的通畅率。
此外，将收集接受这些静脉支架治疗的患者的临床结果数据。
研究概览
详细说明
背景：髂-股-腔静脉的阻塞和狭窄仅通过保守措施难以治疗。 尽管进行了抗凝治疗并随后使用了弹力袜，但下肢静脉高压会导致静脉跛行、肿胀、皮肤改变和静脉溃疡，从而影响患者的生活质量和健康状况。 在过去的几十年中，静脉支架置入术已成为公认的治疗髂股静脉阻塞的方法。 最近，专门为静脉系统设计了新型自膨胀镍钛合金支架，以解释髂股静脉的解剖结构。
知识差距：关于在髂股静脉中放置自膨胀镍钛合金支架的短期和长期结果的数据很少。
目的：研究专为髂股和下腔静脉残余血栓形成、阻塞或狭窄设计的自膨式镍钛诺支架的通畅率和临床结果数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
548
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有慢性静脉疾病和髂股静脉和/或下腔静脉阻塞和/或狭窄症状的患者。
描述
纳入标准：
因以下适应症之一而接受自膨胀静脉镍钛诺支架的患者：
- 血栓去除后髂股静脉和/或下腔静脉的残余血栓形成（通过导管直接溶栓或药物机械溶栓）
- 血栓形成后综合征和髂股静脉和/或下腔静脉慢性阻塞
- 慢性静脉功能不全和存在髂股静脉和/或下腔静脉的非血栓性静脉狭窄
排除标准：
- 不同意
- 无法提供知情同意
- 对镍钛合金过敏
- 在过去 30 天内怀孕、哺乳或分娩
- 预期寿命<3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CE认证专用静脉支架
接受自膨胀静脉镍钛合金支架的患者。
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在髂股静脉和/或下腔静脉中植入自膨胀镍钛诺静脉支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一期通畅率
大体时间：一年后至五年的随访
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一年后至五年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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初级辅助通畅率
大体时间：一年后至五年的随访
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一年后至五年的随访
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靶血管血运重建
大体时间：一年后至五年的随访
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一年后至五年的随访
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二次通畅率
大体时间：一年后至五年的随访
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一年后至五年的随访
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修订的静脉临床严重程度评分
大体时间：一年后至五年的随访
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一年后至五年的随访
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CEAP评分
大体时间：一年后至五年的随访
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一年后至五年的随访
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不良事件：支架相关：再血栓形成（早期和晚期）、支架内再狭窄、支架压缩/骨折临床：血栓形成后综合征、出血（大出血、小出血）、死亡（VTE 相关、出血相关、其他）、复发性 VTE在任何站点
大体时间：一年后至五年的随访
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一年后至五年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nils Kucher, Prof. Dr. med.、University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sebastian T, Barco S, Kreuzpointner R, Konstantinides S, Kucher N. Reversal of cardiopulmonary exercise intolerance in patients with post-thrombotic obstruction of the inferior vena cava. Thromb Res. 2021 Dec;208:219-225. doi: 10.1016/j.thromres.2021.03.025. Epub 2021 Apr 9.
- Sebastian T, Gnanapiragasam S, Spirk D, Engelberger RP, Moeri L, Lodigiani C, Kreuzpointner R, Barco S, Kucher N. Self-Expandable Nitinol Stents for the Treatment of Nonmalignant Deep Venous Obstruction. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009673. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009673. Epub 2020 Dec 4. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e000081.
- Sebastian T, Spirk D, Engelberger RP, Dopheide JF, Baumann FA, Barco S, Spescha R, Leeger C, Kucher N. Incidence of Stent Thrombosis after Endovascular Treatment of Iliofemoral or Caval Veins in Patients with the Postthrombotic Syndrome. Thromb Haemost. 2019 Dec;119(12):2064-2073. doi: 10.1055/s-0039-1697955. Epub 2019 Oct 28.
- Sebastian T, Engelberger RP, Spirk D, Hakki LO, Baumann FA, Spescha RS, Kucher N. Cessation of anticoagulation therapy following endovascular thrombus removal and stent placement for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Vasa. 2019 Jul;48(4):331-339. doi: 10.1024/0301-1526/a000774. Epub 2019 Jan 22.
- Sebastian T, Hakki LO, Spirk D, Baumann FA, Periard D, Banyai M, Spescha RS, Kucher N, Engelberger RP. Rivaroxaban or vitamin-K antagonists following early endovascular thrombus removal and stent placement for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Thromb Res. 2018 Dec;172:86-93. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.027. Epub 2018 Oct 26.
- Sebastian T, Dopheide JF, Engelberger RP, Spirk D, Kucher N. Outcomes of endovascular reconstruction of the inferior vena cava with self-expanding nitinol stents. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):312-320. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.012. Epub 2018 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计的)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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