Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr stentów żylnych w Bernie

11 października 2023 zaktualizowane przez: Nils Kucher, University of Zurich
Celem pracy jest ocena drożności samorozprężalnych stentów nitinolowych stosowanych w leczeniu resztkowej zakrzepicy, niedrożności lub zwężenia żyły biodrowo-udowej i żyły głównej dolnej. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wyników klinicznych pacjentów leczonych tymi stentami żylnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niedrożność i zwężenie żył biodrowo-udowo-jamistych są trudne do leczenia wyłącznie metodami zachowawczymi. Pomimo leczenia przeciwzakrzepowego i konsekwentnego stosowania pończoch uciskowych, nadciśnienie żylne kończyn dolnych wpływa na jakość życia i stan zdrowia pacjentów, powodując chromanie żylne, obrzęki, zmiany skórne i owrzodzenia żylne. W ostatnich dziesięcioleciach stentowanie żylne stało się akceptowaną metodą leczenia niedrożności biodrowo-udowo-jalnej. Niedawno zaprojektowano nowe samorozprężalne stenty nitinolowe specjalnie dla układu żylnego, aby uwzględnić anatomiczną budowę żył biodrowo-udowo-jamistych.

Luka w wiedzy: Istnieje niewiele danych dotyczących krótko- i długoterminowych wyników samorozprężającego się stentu nitinolowego w żyłach biodrowo-udowo-jalnych.

Cel: Zbadanie współczynników drożności i wyników klinicznych samorozprężalnych stentów nitinolowych, które zostały specjalnie zaprojektowane do leczenia resztkowej zakrzepicy, niedrożności lub zwężenia żyły biodrowo-udowej i żyły głównej dolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami przewlekłej choroby żylnej oraz niedrożnością i (lub) zwężeniem żył biodrowo-udowych i (lub) żyły głównej dolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci otrzymujący samorozprężalne żylne stenty nitinolowe z jednego z następujących wskazań:

  • Resztkowa zakrzepica żył biodrowo-udowych i/lub żyły głównej dolnej po usunięciu skrzepliny (poprzez trombolizę przezcewnikową lub trombolizę farmakomechaniczną)
  • Zespół pozakrzepowy i przewlekła niedrożność żył biodrowo-udowych i/lub żyły głównej dolnej
  • Przewlekła niewydolność żylna i obecność niezakrzepowego zwężenia żył biodrowo-udowych i/lub żyły głównej dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na Nitinol
  • Ciąża, karmienie piersią lub poród w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dedykowane stenty żylne z certyfikatem CE
Pacjenci otrzymujący samorozprężalne żylne stenty nitinolowe.
Urządzenie: Dedykowane stenty żylne z certyfikatem CE
Implantacja samorozprężalnych stentów żylnych z nitinolu w żyłach biodrowo-udowych i/lub żyle głównej dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy wskaźnik drożności wspomaganej
Ramy czasowe: po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
Wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
Skorygowana ocena ciężkości klinicznej żylaków
Ramy czasowe: po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
Wynik CEAP
Ramy czasowe: po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
Zdarzenia niepożądane: Związane ze stentem: ponowna zakrzepica (wczesna i późna), restenoza w stencie, kompresja/złamanie stentu Kliniczne: zespół pozakrzepowy, krwawienie (poważne, niewielkie), zgon (związany z ŻChZZ, związany z krwawieniem, inne), nawracająca ŻChZZ w dowolnym miejscu
Ramy czasowe: po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat
po roku do okresu obserwacji trwającego pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262/ 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj