Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr žilních stentů Bern

11. října 2023 aktualizováno: Nils Kucher, University of Zurich
Účelem této studie je prozkoumat míru průchodnosti samoexpandibilních nitinolových stentů pro léčbu reziduální trombózy, obstrukce nebo stenózy iliofemorální a dolní duté žíly. Kromě toho budou shromažďovány údaje o klinických výsledcích pacientů léčených těmito žilními stenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Obstrukce a stenóza ilio-femoro-kaválních žil je obtížné léčit pouze konzervativními opatřeními. Přes antikoagulaci a následné používání kompresních punčoch ovlivňuje žilní hypertenze dolních končetin kvalitu života a zdravotní stav pacientů tím, že způsobuje žilní klaudikace, otoky, kožní změny a bércové vředy. V posledních desetiletích se žilní stentování stalo uznávanou léčbou ilio-femoro-kavální obstrukce. Nedávno byly speciálně navrženy nové samoexpandibilní nitinolové stenty pro žilní systém, aby odpovídaly anatomické struktuře ilio-femoro-kaválních žil.

Mezera ve znalostech: Existuje jen málo údajů o krátkodobých a dlouhodobých výsledcích umístění samoexpandujícího nitinolového stentu do ilio-femoro-kaválních žil.

Cíl: Studovat míru průchodnosti a údaje o klinických výsledcích samoexpandibilních nitinolových stentů, které byly speciálně navrženy pro reziduální trombózu, obstrukci nebo stenózu iliofemorální a dolní duté žíly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

548

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nils Kucher, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 442552671
  • E-mail: nils.kucher@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s příznaky chronického žilního onemocnění a obstrukcí a/nebo stenózou iliofemorálních žil a/nebo dolní duté žíly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dostávají samoexpandibilní venózní nitinolové stenty pro jednu z následujících indikací:

  • Reziduální trombóza iliofemorálních žil a/nebo dolní duté žíly po odstranění trombu (katétrově řízenou trombolýzou nebo farmakomechanickou trombolýzou)
  • Posttrombotický syndrom a chronická obstrukce iliofemorálních žil a/nebo dolní duté žíly
  • Chronická žilní insuficience a přítomnost netrombotické žilní stenózy iliofemorálních žil a/nebo dolní duté žíly

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na Nitinol
  • Těhotenství, kojení nebo porod během posledních 30 dnů
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoúčelové žilní stenty s certifikací CE
Pacienti dostávající samoexpandibilní venózní nitinolové stenty.
Přístroj: Jednoúčelové žilní stenty s certifikací CE
Implantace samoexpandibilních nitinolových žilních stentů do iliofemorálních žil a/nebo dolní duté žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: po jednom roce až po dobu pěti let
po jednom roce až po dobu pěti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: po jednom roce až po dobu pěti let
po jednom roce až po dobu pěti let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: po jednom roce až po dobu pěti let
po jednom roce až po dobu pěti let
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: po jednom roce až po dobu pěti let
po jednom roce až po dobu pěti let
Revidované skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: po jednom roce až po dobu pěti let
po jednom roce až po dobu pěti let
CEAP skóre
Časové okno: po jednom roce až po dobu pěti let
po jednom roce až po dobu pěti let
Nežádoucí účinky: související se stentem: Retrombóza (časná a pozdní), restenóza ve stentu, komprese/zlomenina stentu Klinické: posttrombotický syndrom, krvácení (velké, malé), smrt (související s VTE, související s krvácením, jiné), rekurentní VTE na libovolném místě
Časové okno: po jednom roce až po dobu pěti let
po jednom roce až po dobu pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262/ 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit