Bern Venous Stent Registry
11 oktober 2023 uppdaterad av: Nils Kucher, University of Zurich
Syftet med denna studie är att undersöka öppenhetsgraden för självexpanderande nitinolstentar för behandling av kvarvarande trombos, obstruktion eller stenos i iliofemoral och inferior vena cava.
Dessutom kommer kliniska resultatdata från patienter som behandlats med dessa venösa stentar att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Obstruktion och stenos av ilio-femoro-kavalvenerna är svåra att behandla endast med konservativa åtgärder. Trots antikoagulering och påföljande användning av kompressionsstrumpor, påverkar venös hypertoni i nedre extremiteter patientens livskvalitet och hälsotillstånd genom att orsaka venös claudicatio, svullnad, hudförändringar och venösa sår. Under de senaste decennierna har venös stenting blivit en accepterad behandling för ilio-femoro-kaval obstruktion. Nyligen har nya självexpanderande nitinolstentar utformats specifikt för det venösa systemet för att ta hänsyn till den anatomiska strukturen hos ilio-femoro-kavalvener.
Gap of Knowledge: Det finns få data om kort- och långtidsresultat av självexpanderande Nitinol-stentplacering i ilio-femoro-kavalvener.
Syfte: Att studera öppenhetsfrekvenser och kliniska utfallsdata för självexpanderande Nitinol-stents som var specifikt designade för iliofemoral och inferior vena cava kvarvarande trombos, obstruktion eller stenos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
548
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtom på kronisk venös sjukdom och obstruktion och/eller stenos av iliofemorala vener och/eller inferior vena cava.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som får självexpanderande venösa nitinolstentar för en av följande indikationer:
- Återstående trombos av iliofemorala vener och/eller inferior vena cava efter avlägsnande av trombos (genom kateterriktad trombolys eller farmakomekanisk trombolys)
- Posttrombotiskt syndrom och kronisk obstruktion av iliofemorala vener och/eller inferior vena cava
- Kronisk venös insufficiens och förekomst av icke-trombotisk venös stenos av iliofemorala vener och/eller inferior vena cava
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allergi mot Nitinol
- Graviditet, amning eller förlossning under de senaste 30 dagarna
- Förväntad livslängd <3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CE-certifierade dedikerade venösa stentar
Patienter som får självexpanderande venösa nitinolstentar.
|
Implantation av självexpanderande nitinolvenösa stentar i de iliofemorala venerna och/eller inferior vena cava.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär assisterad patency rate
Tidsram: efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
|
Sekundär patenthastighet
Tidsram: efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
|
Reviderad venös klinisk allvarlighetsgrad
Tidsram: efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
|
CEAP-poäng
Tidsram: efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
|
Biverkningar: Stentrelaterade: Retrombos (tidigt och sent), In-Stent restenos, Stentkompression/fraktur Kliniskt: Posttrombotiskt syndrom, Blödning (svår, mindre), Död (VTE-relaterad, Blödningsrelaterad, annan), Återkommande VTE på vilken plats som helst
Tidsram: efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
efter ett år upp till en uppföljning på fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sebastian T, Barco S, Kreuzpointner R, Konstantinides S, Kucher N. Reversal of cardiopulmonary exercise intolerance in patients with post-thrombotic obstruction of the inferior vena cava. Thromb Res. 2021 Dec;208:219-225. doi: 10.1016/j.thromres.2021.03.025. Epub 2021 Apr 9.
- Sebastian T, Gnanapiragasam S, Spirk D, Engelberger RP, Moeri L, Lodigiani C, Kreuzpointner R, Barco S, Kucher N. Self-Expandable Nitinol Stents for the Treatment of Nonmalignant Deep Venous Obstruction. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009673. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009673. Epub 2020 Dec 4. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e000081.
- Sebastian T, Spirk D, Engelberger RP, Dopheide JF, Baumann FA, Barco S, Spescha R, Leeger C, Kucher N. Incidence of Stent Thrombosis after Endovascular Treatment of Iliofemoral or Caval Veins in Patients with the Postthrombotic Syndrome. Thromb Haemost. 2019 Dec;119(12):2064-2073. doi: 10.1055/s-0039-1697955. Epub 2019 Oct 28.
- Sebastian T, Engelberger RP, Spirk D, Hakki LO, Baumann FA, Spescha RS, Kucher N. Cessation of anticoagulation therapy following endovascular thrombus removal and stent placement for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Vasa. 2019 Jul;48(4):331-339. doi: 10.1024/0301-1526/a000774. Epub 2019 Jan 22.
- Sebastian T, Hakki LO, Spirk D, Baumann FA, Periard D, Banyai M, Spescha RS, Kucher N, Engelberger RP. Rivaroxaban or vitamin-K antagonists following early endovascular thrombus removal and stent placement for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Thromb Res. 2018 Dec;172:86-93. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.027. Epub 2018 Oct 26.
- Sebastian T, Dopheide JF, Engelberger RP, Spirk D, Kucher N. Outcomes of endovascular reconstruction of the inferior vena cava with self-expanding nitinol stents. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):312-320. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.012. Epub 2018 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Beräknad)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262/ 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .