Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bern venøs stentregister

11. oktober 2023 oppdatert av: Nils Kucher, University of Zurich
Hensikten med denne studien er å undersøke åpenhetsrater for selvekspanderende nitinolstenter for behandling av iliofemoral og inferior vena cava resterende trombose, obstruksjon eller stenose. I tillegg vil kliniske utfallsdata for pasienter behandlet med disse venøse stentene bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Obstruksjon og stenose av ilio-femoro-cavalvenene er vanskelig å behandle kun med konservative tiltak. Til tross for antikoagulasjon og påfølgende bruk av kompresjonsstrømper, påvirker venøs hypertensjon i nedre ekstremiteter pasientens livskvalitet og helsestatus ved å forårsake venøs claudicatio, hevelse, hudforandringer og venøse sår. I løpet av de siste tiårene har venøs stenting blitt en akseptert behandling for ilio-femoro-caval obstruksjon. Nylig har nye selvekspanderende nitinol-stenter blitt spesielt designet for venesystemet for å ta hensyn til den anatomiske strukturen til ilio-femoro-kavaler.

Kunnskapsgap: Det er få data om kort- og langsiktige utfall av selvekspanderende Nitinol-stentplassering i ilio-femoro-kavaler.

Mål: Å studere åpenhetsrater og kliniske utfallsdata for selvekspanderende Nitinol-stenter som er spesielt utviklet for iliofemoral og inferior vena cava-resttrombose, obstruksjon eller stenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

548

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på kronisk venøs sykdom og obstruksjon og/eller stenose av iliofemorale vener og/eller vena cava inferior.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som får selvekspanderende venøse nitinolstenter for en av følgende indikasjoner:

  • Resterende trombose av iliofemorale vener og/eller inferior vena cava etter fjerning av trombe (ved kateterrettet trombolyse eller farmakomekanisk trombolyse)
  • Post-trombotisk syndrom og kronisk obstruksjon av iliofemorale vener og/eller nedre vena cava
  • Kronisk venøs insuffisiens og tilstedeværelse av ikke-trombotisk venøs stenose av iliofemorale vener og/eller inferior vena cava

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi mot Nitinol
  • Graviditet, amming eller fødsel i løpet av de siste 30 dagene
  • Forventet levealder <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CE-sertifiserte dedikerte venøse stenter
Pasienter som får selvekspanderende venøse nitinolstenter.
Enhet: CE-sertifiserte dedikerte venøse stenter
Implantasjon av selvekspanderende nitinolvenøse stenter i iliofemorale vener og/eller inferior vena cava.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åpenhetsgrad
Tidsramme: etter ett år opp til en oppfølging på fem år
etter ett år opp til en oppfølging på fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær assistert patency rate
Tidsramme: etter ett år opp til en oppfølging på fem år
etter ett år opp til en oppfølging på fem år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: etter ett år opp til en oppfølging på fem år
etter ett år opp til en oppfølging på fem år
Sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: etter ett år opp til en oppfølging på fem år
etter ett år opp til en oppfølging på fem år
Revidert venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter ett år opp til en oppfølging på fem år
etter ett år opp til en oppfølging på fem år
CEAP-score
Tidsramme: etter ett år opp til en oppfølging på fem år
etter ett år opp til en oppfølging på fem år
Bivirkninger: Stentrelaterte: Retrombose (tidlig og sen), In-Stent-restenose, Stentkompresjon/fraktur Klinisk: Posttrombotisk syndrom, Blødning (større, mindre), Død (VTE-relatert, Blødningsrelatert, annet), Tilbakevendende VTE på et hvilket som helst sted
Tidsramme: etter ett år opp til en oppfølging på fem år
etter ett år opp til en oppfølging på fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262/ 2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttrombotisk syndrom

Kliniske studier på CE-sertifiserte dedikerte venøse stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere