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ベルン静脈ステントレジストリ

2023年10月11日 更新者：Nils Kucher、University of Zurich
この研究の目的は、腸骨大腿骨および下大静脈の残留血栓症、閉塞または狭窄の治療のための自己拡張型ニチノール ステントの開存率を調べることです。 さらに、これらの静脈ステントで治療された患者の臨床転帰データが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 腸骨大腿大静脈の閉塞と狭窄は、保守的な方法だけでは治療が困難です。 抗凝固療法とそれに伴う圧迫ストッキングの使用にもかかわらず、下肢静脈高血圧症は、静脈跛行、腫れ、皮膚の変化、および静脈潰瘍を引き起こすことにより、患者の生活の質と健康状態に影響を与えます。 ここ数十年で、静脈ステント留置術が腸骨大腿大静脈閉塞の治療法として受け入れられるようになりました。 最近、新規の自己拡張型ニチノール ステントが、腸骨大腿大静脈の解剖学的構造を考慮して静脈系用に特別に設計されました。

知識のギャップ: 腸骨大腿大静脈への自己拡張型ニチノール ステント留置の短期的および長期的な結果に関するデータはほとんどありません。

目的: 腸骨大腿骨および下大静脈の残留血栓症、閉塞または狭窄のために特別に設計された自己拡張型ニチノール ステントの開存率と臨床転帰データを研究すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

548

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nils Kucher, Prof. Dr. med.
  • 電話番号：+41 442552671
  • メール：nils.kucher@usz.ch

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腸骨大腿静脈および/または下大静脈の慢性静脈疾患および閉塞および/または狭窄の症状を有する患者。

説明

包含基準:

-次のいずれかの適応症のために自己拡張型静脈ニチノールステントを投与されている患者：

  • 血栓除去後の腸骨大腿静脈および/または下大静脈の残留血栓症（カテーテルによる血栓溶解療法または薬剤機械的血栓溶解療法による）
  • 血栓症後症候群および腸骨大腿静脈および/または下大静脈の慢性閉塞
  • 腸骨大腿静脈および/または下大静脈の慢性静脈不全および非血栓性静脈狭窄の存在

除外基準:

  • 同意なし
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • ニチノールに対するアレルギー
  • 過去30日間の妊娠、授乳、出産
  • 平均余命 <3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CE 認定の専用静脈ステント
自己拡張型静脈ニチノール ステントを使用している患者。
デバイス：CE 認定の専用静脈ステント
腸骨大腿静脈および/または下大静脈への自己拡張型ニチノール静脈ステントの移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次開存率
時間枠：1年後から5年間のフォローアップまで
1年後から5年間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一次補助開存率
時間枠：1年後から5年間のフォローアップまで
1年後から5年間のフォローアップまで
標的血管血行再建術
時間枠：1年後から5年間のフォローアップまで
1年後から5年間のフォローアップまで
二次開存率
時間枠：1年後から5年間のフォローアップまで
1年後から5年間のフォローアップまで
改訂された静脈臨床重症度スコア
時間枠：1年後から5年間のフォローアップまで
1年後から5年間のフォローアップまで
CEAPスコア
時間枠：1年後から5年間のフォローアップまで
1年後から5年間のフォローアップまで
有害事象: ステント関連: 再血栓症 (初期および後期)、ステント内再狭窄、ステント圧迫/骨折 臨床的: 血栓後症候群、出血 (大、小)、死亡 (VTE 関連、出血関連、その他)、VTE の再発どのサイトでも
時間枠：1年後から5年間のフォローアップまで
1年後から5年間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Nils Kucher, Prof. Dr. med.、University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2023年4月11日

研究の完了 (実際)

2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (推定)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 262/ 2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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