Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bernin laskimostenttirekisteri

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nils Kucher, University of Zurich
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia itsestään laajenevien nitinolistenttien avoimuutta iliofemoraalisen ja alemman onttolaskimon jäännöstromboosin, tukkeuman tai ahtauman hoitoon. Lisäksi kerätään kliinisiä tuloksia potilaista, joita hoidetaan näillä laskimostenteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Ilio-femoro-caval-laskimoiden tukkeuma ja ahtauma on vaikea hoitaa vain konservatiivisilla toimenpiteillä. Huolimatta antikoagulaatiosta ja siitä johtuvasta kompressiosukkien käytöstä, alaraajojen laskimoiden verenpainetauti vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja terveydentilaan aiheuttamalla laskimokautiota, turvotusta, ihomuutoksia ja laskimohaavoja. Viime vuosikymmeninä laskimoiden stentauksesta on tullut hyväksytty hoito ilio-femoro-caval-tukoksen hoidossa. Äskettäin uusia itsestään laajenevia nitinolistenttejä on suunniteltu erityisesti laskimojärjestelmää varten, jotta voidaan ottaa huomioon ilio-femoro-caval-laskimoiden anatominen rakenne.

Tiedonpuute: On vain vähän tietoa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista itsestään laajenevan Nitinol-stentin sijoittamisesta ilio-femoro-ontelon suonissa.

Tavoite: Tutkia itsestään laajenevien Nitinol-stenttien avoimuutta ja kliinisiä tulostietoja, jotka on suunniteltu erityisesti iliofemoraaliseen ja alempaan onttolaskimoon jäännöstromboosiin, tukkeutumiseen tai ahtaumaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

548

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kroonisen laskimotaudin oireita ja iliofemoraalisen laskimon ja/tai ala-onttolaskimon tukkeuma ja/tai ahtauma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat itsestään laajenevia nitinolistenttejä johonkin seuraavista käyttöaiheista:

  • Iliofemoraalisen laskimon ja/tai onttolaskimon jäännöstromboosi veritulpan poistamisen jälkeen (katetriohjatulla trombolyysillä tai farmakomekaanisella trombolyysillä)
  • Posttromboottinen oireyhtymä ja iliofemoraalisten laskimoiden ja/tai alemman onttolaskimon krooninen tukos
  • Krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja ei-tromboottinen laskimostenoosi iliofemoraalisissa laskimoissa ja/tai onttolaskimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Allergia nitinolille
  • Raskaus, imetys tai synnytys viimeisen 30 päivän aikana
  • Elinajanodote <3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CE-sertifioidut laskimostentit
Potilaat, jotka saavat itsestään laajenevia laskimonitinolistenttejä.
Laite: CE-sertifioidut laskimostentit
Itselaajentuvien nitinolilaskimostenttien implantointi iliofemoraalisiin laskimoihin ja/tai onttolaskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaariavusteinen avoimuusaste
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
Tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
CEAP-pisteet
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
Haittatapahtumat: Stenttiin liittyvät: Retromboosi (varhainen ja myöhäinen), Stentin uudelleenahtauma, Stentin puristus/murtuma Kliininen: Posttromboottinen oireyhtymä, Verenvuoto (suuri, vähäinen), Kuolema (VTE:hen liittyvä, Verenvuotoon liittyvä, muu), Toistuva laskimotromboemboli missä tahansa sivustossa
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti
vuoden kuluttua viiden vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262/ 2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttromboottinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa