베른 정맥 스텐트 레지스트리
2023년 10월 11일 업데이트: Nils Kucher, University of Zurich
이 연구의 목적은 ilifemoral 및 하대정맥 잔류 혈전증, 폐색 또는 협착증 치료를 위한 자가 확장형 니티놀 스텐트의 개통률을 조사하는 것입니다.
또한, 이러한 정맥 스텐트로 치료받은 환자의 임상 결과 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 장골대퇴정맥정맥의 폐쇄 및 협착은 보존적 치료만으로는 치료가 어렵다. 항응고제와 이에 따른 압박스타킹의 사용에도 불구하고 하지정맥고혈압은 정맥파행, 부종, 피부변화, 정맥궤양 등을 유발하여 환자의 삶의 질과 건강상태에 영향을 미친다. 지난 수십 년 동안 정맥 스텐트 삽입은 장골-대퇴골-대정맥 폐쇄에 대한 승인된 치료법이 되었습니다. 최근에 새로운 자체 확장형 니티놀 스텐트가 장골대퇴정맥 정맥의 해부학적 구조를 설명하기 위해 정맥 시스템용으로 특별히 설계되었습니다.
지식의 격차: ilio-femoro-caval 정맥에서 자체 확장형 Nitinol 스텐트 배치의 장단기 결과에 대한 데이터는 거의 없습니다.
목적: 장골대퇴부 및 하대정맥 잔류 혈전증, 폐색 또는 협착증을 위해 특별히 설계된 자가 확장형 나이티놀 스텐트의 개통률 및 임상 결과 데이터를 연구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
548
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 정맥 질환 및 장골대퇴 정맥 및/또는 하대정맥의 폐쇄 및/또는 협착의 증상이 있는 환자.
설명
포함 기준:
다음 적응증 중 하나에 대해 자체 확장 정맥 니티놀 스텐트를 받는 환자:
- 혈전 제거 후 장골 대퇴 정맥 및/또는 하대정맥의 잔류 혈전증(카테터 유도 혈전 용해 또는 약물역학적 혈전 용해)
- 장골 대퇴 정맥 및/또는 하대정맥의 혈전 후 증후군 및 만성 폐쇄
- 만성 정맥 부전 및 장대퇴부 정맥 및/또는 하대정맥의 비혈전성 정맥 협착증의 존재
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 니티놀에 대한 알레르기
- 지난 30일 동안 임신, 모유 수유 또는 출산
- 기대 수명 <3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CE 인증 전용 정맥 스텐트
자체 확장 정맥 니티놀 스텐트를 받는 환자.
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장골 대퇴 정맥 및/또는 하대정맥에 자체 확장 니티놀 정맥 스텐트 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 개통률
기간: 1년 후부터 5년 후까지
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1년 후부터 5년 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 지원 개통률
기간: 1년 후부터 5년 후까지
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1년 후부터 5년 후까지
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표적 혈관 재생술
기간: 1년 후부터 5년 후까지
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1년 후부터 5년 후까지
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2차 개통률
기간: 1년 후부터 5년 후까지
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1년 후부터 5년 후까지
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수정된 정맥 임상 심각도 점수
기간: 1년 후부터 5년 후까지
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1년 후부터 5년 후까지
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CEAP 점수
기간: 1년 후부터 5년 후까지
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1년 후부터 5년 후까지
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부작용: 스텐트 관련: 재혈전증(초기 및 후기), 스텐트 내 재협착, 스텐트 압박/골절 임상: 혈전 후 증후군, 출혈(대규모, 경미한), 사망(VTE 관련, 출혈 관련, 기타), 재발성 VTE 어떤 사이트에서
기간: 1년 후부터 5년 후까지
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1년 후부터 5년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sebastian T, Barco S, Kreuzpointner R, Konstantinides S, Kucher N. Reversal of cardiopulmonary exercise intolerance in patients with post-thrombotic obstruction of the inferior vena cava. Thromb Res. 2021 Dec;208:219-225. doi: 10.1016/j.thromres.2021.03.025. Epub 2021 Apr 9.
- Sebastian T, Gnanapiragasam S, Spirk D, Engelberger RP, Moeri L, Lodigiani C, Kreuzpointner R, Barco S, Kucher N. Self-Expandable Nitinol Stents for the Treatment of Nonmalignant Deep Venous Obstruction. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009673. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009673. Epub 2020 Dec 4. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e000081.
- Sebastian T, Spirk D, Engelberger RP, Dopheide JF, Baumann FA, Barco S, Spescha R, Leeger C, Kucher N. Incidence of Stent Thrombosis after Endovascular Treatment of Iliofemoral or Caval Veins in Patients with the Postthrombotic Syndrome. Thromb Haemost. 2019 Dec;119(12):2064-2073. doi: 10.1055/s-0039-1697955. Epub 2019 Oct 28.
- Sebastian T, Engelberger RP, Spirk D, Hakki LO, Baumann FA, Spescha RS, Kucher N. Cessation of anticoagulation therapy following endovascular thrombus removal and stent placement for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Vasa. 2019 Jul;48(4):331-339. doi: 10.1024/0301-1526/a000774. Epub 2019 Jan 22.
- Sebastian T, Hakki LO, Spirk D, Baumann FA, Periard D, Banyai M, Spescha RS, Kucher N, Engelberger RP. Rivaroxaban or vitamin-K antagonists following early endovascular thrombus removal and stent placement for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Thromb Res. 2018 Dec;172:86-93. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.027. Epub 2018 Oct 26.
- Sebastian T, Dopheide JF, Engelberger RP, Spirk D, Kucher N. Outcomes of endovascular reconstruction of the inferior vena cava with self-expanding nitinol stents. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):312-320. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.012. Epub 2018 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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혈전 후 증후군에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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