Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bern venøse stentregister

11. oktober 2023 opdateret af: Nils Kucher, University of Zurich
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge åbenhedsrater af selvekspanderende nitinolstents til behandling af iliofemoral og inferior vena cava resterende trombose, obstruktion eller stenose. Desuden vil kliniske udfaldsdata for patienter behandlet med disse venøse stenter blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Obstruktion og stenose af ilio-femoro-caval-venerne er vanskelige at behandle kun med konservative foranstaltninger. På trods af antikoagulering og deraf følgende brug af kompressionsstrømper påvirker venøs hypertension i nedre ekstremiteter patienternes livskvalitet og sundhedstilstand ved at forårsage venøs claudicatio, hævelse, hudforandringer og venøse sår. I de sidste årtier er venøs stenting blevet en accepteret behandling af ilio-femoro-caval obstruktion. For nylig er nye selvekspanderende nitinol-stents blevet specielt designet til det venøse system for at tage højde for den anatomiske struktur af ilio-femoro-kavaler.

Gap of Knowledge: Der er få data om kort- og langsigtede resultater af selvekspanderende Nitinol-stentplacering i ilio-femoro-caval-vener.

Formål: At studere åbenhedsrater og kliniske udfaldsdata for selvekspanderende Nitinol-stents, der var specifikt designet til iliofemoral og inferior vena cava-resttrombose, obstruktion eller stenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

548

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nils Kucher, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 442552671
  • E-mail: nils.kucher@usz.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer på kronisk venøs sygdom og obstruktion og/eller stenose af de iliofemorale vener og/eller inferior vena cava.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der modtager selvekspanderende venøse nitinolstents for en af ​​følgende indikationer:

  • Resterende trombose af iliofemorale vener og/eller inferior vena cava efter trombefjernelse (ved kateterstyret trombolyse eller farmakomekanisk trombolyse)
  • Post-trombotisk syndrom og kronisk obstruktion af iliofemorale vener og/eller inferior vena cava
  • Kronisk venøs insufficiens og tilstedeværelse af ikke-trombotisk venøs stenose af iliofemorale vener og/eller inferior vena cava

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi over for Nitinol
  • Graviditet, amning eller fødsel inden for de sidste 30 dage
  • Forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CE-certificerede dedikerede venøse stents
Patienter, der modtager selvekspanderende venøse nitinolstents.
Enhed: CE-certificerede dedikerede venøse stents
Implantation af selvekspanderende nitinol venøse stents i de iliofemorale vener og/eller inferior vena cava.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: efter et år op til en opfølgning på fem år
efter et år op til en opfølgning på fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: efter et år op til en opfølgning på fem år
efter et år op til en opfølgning på fem år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: efter et år op til en opfølgning på fem år
efter et år op til en opfølgning på fem år
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: efter et år op til en opfølgning på fem år
efter et år op til en opfølgning på fem år
Revideret venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: efter et år op til en opfølgning på fem år
efter et år op til en opfølgning på fem år
CEAP-score
Tidsramme: efter et år op til en opfølgning på fem år
efter et år op til en opfølgning på fem år
Bivirkninger: Stentrelateret: Retrombose (tidlig og sen), In-Stent restenose, Stentkompression/fraktur Klinisk: Posttrombotisk syndrom, Blødning (større, mindre), Død (VTE-relateret, Blødningsrelateret, andet), Tilbagevendende VTE på ethvert sted
Tidsramme: efter et år op til en opfølgning på fem år
efter et år op til en opfølgning på fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Anslået)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262/ 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-trombotisk syndrom

Kliniske forsøg med CE-certificerede dedikerede venøse stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner