Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro degli stent venosi di Berna

11 ottobre 2023 aggiornato da: Nils Kucher, University of Zurich
Lo scopo di questo studio è esaminare i tassi di pervietà degli stent in nitinol autoespandibili per il trattamento della trombosi residua, dell'ostruzione o della stenosi iliofemorale e della vena cava inferiore. Inoltre, verranno raccolti i dati sugli esiti clinici dei pazienti trattati con questi stent venosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'ostruzione e la stenosi delle vene ileo-femoro-cavali sono difficili da trattare solo con misure conservative. Nonostante l'anticoagulazione e il conseguente uso di calze compressive, l'ipertensione venosa degli arti inferiori influisce sulla qualità della vita e sullo stato di salute dei pazienti causando claudicatio venoso, tumefazione, alterazioni cutanee e ulcere venose. Negli ultimi decenni lo stenting venoso è diventato un trattamento accettato per l'ostruzione ileo-femoro-cavale. Recentemente, nuovi stent in nitinol autoespandibili sono stati specificamente progettati per il sistema venoso per tenere conto della struttura anatomica delle vene ilio-femoro-cavali.

Lacuna di conoscenza: ci sono pochi dati sugli esiti a breve e lungo termine del posizionamento di stent in Nitinol autoespandibile nelle vene ileo-femoro-cavali.

Obiettivo: studiare i tassi di pervietà e i dati sugli esiti clinici degli stent in Nitinol autoespandibili specificamente progettati per la trombosi residua, l'ostruzione o la stenosi della vena cava iliofemorale e inferiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi di malattia venosa cronica e ostruzione e/o stenosi delle vene iliofemorali e/o della vena cava inferiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che ricevono stent venosi in nitinol autoespandibili per una delle seguenti indicazioni:

  • Trombosi residua delle vene iliofemorali e/o della vena cava inferiore dopo la rimozione del trombo (mediante trombolisi catetere o trombolisi farmacomeccanica)
  • Sindrome post-trombotica e ostruzione cronica delle vene iliofemorali e/o della vena cava inferiore
  • Insufficienza venosa cronica e presenza di stenosi venosa non trombotica delle vene iliofemorali e/o della vena cava inferiore

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Allergia al nitinolo
  • Gravidanza, allattamento o parto negli ultimi 30 giorni
  • Aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent venosi dedicati certificati CE
Pazienti che ricevono stent venosi in nitinol autoespandibili.
Dispositivo: Stent venosi dedicati certificati CE
Impianto di stent venosi in nitinol autoespandibili nelle vene iliofemorali e/o nella vena cava inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
Punteggio di gravità clinica venosa rivisto
Lasso di tempo: dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
Punteggio CEAP
Lasso di tempo: dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
Eventi avversi: correlati allo stent: retrombosi (precoce e tardiva), restenosi intra-stent, compressione/frattura dello stent Clinica: sindrome posttrombotica, sanguinamento (maggiore, minore), decesso (correlato a TEV, correlato a sanguinamento, altro), TEV ricorrente in qualsiasi sito
Lasso di tempo: dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni
dopo un anno fino a un follow-up di cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262/ 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-trombotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi