Berni vénás stent nyilvántartás
2023. október 11. frissítette: Nils Kucher, University of Zurich
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az öntáguló nitinol stentek átjárhatósági arányát iliofemoralis és inferior vena cava reziduális trombózis, elzáródás vagy szűkület kezelésére.
Ezenkívül összegyűjtik az ezekkel a vénás stentekkel kezelt betegek klinikai kimenetelére vonatkozó adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az ilio-femoro-caval vénák elzáródása és szűkülete csak konzervatív módszerekkel nehezen kezelhető. A véralvadásgátló kezelés és az ebből következő kompressziós harisnya használata ellenére az alsó végtagi vénás hipertónia befolyásolja a betegek életminőségét és egészségi állapotát azáltal, hogy vénás claudikációt, duzzanatot, bőrelváltozásokat és vénás fekélyeket okoz. Az elmúlt évtizedekben a vénás stentelés az ilio-femoro-caval obstrukció elfogadott kezelésévé vált. A közelmúltban új, öntáguló nitinol stenteket kifejezetten a vénás rendszer számára terveztek, hogy figyelembe vegyék az ilio-femoro-caval vénák anatómiai szerkezetét.
Tudáshézag: Kevés adat áll rendelkezésre az öntáguló Nitinol stent ilio-femoro-caval vénákba történő elhelyezésének rövid és hosszú távú kimeneteléről.
Cél: Az öntáguló Nitinol stentek átjárhatósági arányának és klinikai kimenetelének vizsgálata, amelyeket kifejezetten iliofemoralis és inferior vena cava reziduális trombózisra, elzáródásra vagy szűkületre terveztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
548
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus vénás betegség tüneteivel, valamint az iliofemoralis vénák és/vagy a vena cava inferior obstrukciójával és/vagy szűkületével járó betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Öntáguló vénás nitinol stentben részesülő betegek az alábbi indikációk valamelyikére:
- Az iliofemoralis vénák és/vagy a vena cava inferior trombózisa a trombus eltávolítása után (katéteres thrombolysissel vagy farmakomechanikus trombolízissel)
- Poszttrombotikus szindróma és az iliofemoralis vénák és/vagy a vena cava inferior elzáródása
- Krónikus vénás elégtelenség és iliofemoralis vénák és/vagy inferior vena cava nem trombotikus vénás szűkületének jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Nincs beleegyezés
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Allergia a nitinolra
- Terhesség, szoptatás vagy szülés az elmúlt 30 napban
- Várható élettartam <3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CE-tanúsítvánnyal rendelkező dedikált vénás stentek
Öntáguló vénás nitinol stenteket kapó betegek.
|
Öntáguló nitinol vénás stentek beültetése az iliofemoralis vénákba és/vagy a vena cava inferiorba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődlegesen támogatott átjárhatósági arány
Időkeret: egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
|
Másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
|
Felülvizsgált vénás klinikai súlyossági pontszám
Időkeret: egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
|
CEAP-pontszám
Időkeret: egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
|
Nemkívánatos események: Sztenttel kapcsolatos: Rethrombosis (korai és késői), In-stent resztenózis, Sztent kompresszió/törés Klinikai: Postthromboticus szindróma, Vérzés (nagy, kisebb), Halál (VTE-vel kapcsolatos, Vérzéssel kapcsolatos, egyéb), Ismétlődő VTE bármely helyszínen
Időkeret: egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
egy év elteltével legfeljebb öt éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sebastian T, Barco S, Kreuzpointner R, Konstantinides S, Kucher N. Reversal of cardiopulmonary exercise intolerance in patients with post-thrombotic obstruction of the inferior vena cava. Thromb Res. 2021 Dec;208:219-225. doi: 10.1016/j.thromres.2021.03.025. Epub 2021 Apr 9.
- Sebastian T, Gnanapiragasam S, Spirk D, Engelberger RP, Moeri L, Lodigiani C, Kreuzpointner R, Barco S, Kucher N. Self-Expandable Nitinol Stents for the Treatment of Nonmalignant Deep Venous Obstruction. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009673. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009673. Epub 2020 Dec 4. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e000081.
- Sebastian T, Spirk D, Engelberger RP, Dopheide JF, Baumann FA, Barco S, Spescha R, Leeger C, Kucher N. Incidence of Stent Thrombosis after Endovascular Treatment of Iliofemoral or Caval Veins in Patients with the Postthrombotic Syndrome. Thromb Haemost. 2019 Dec;119(12):2064-2073. doi: 10.1055/s-0039-1697955. Epub 2019 Oct 28.
- Sebastian T, Engelberger RP, Spirk D, Hakki LO, Baumann FA, Spescha RS, Kucher N. Cessation of anticoagulation therapy following endovascular thrombus removal and stent placement for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Vasa. 2019 Jul;48(4):331-339. doi: 10.1024/0301-1526/a000774. Epub 2019 Jan 22.
- Sebastian T, Hakki LO, Spirk D, Baumann FA, Periard D, Banyai M, Spescha RS, Kucher N, Engelberger RP. Rivaroxaban or vitamin-K antagonists following early endovascular thrombus removal and stent placement for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Thromb Res. 2018 Dec;172:86-93. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.027. Epub 2018 Oct 26.
- Sebastian T, Dopheide JF, Engelberger RP, Spirk D, Kucher N. Outcomes of endovascular reconstruction of the inferior vena cava with self-expanding nitinol stents. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):312-320. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.012. Epub 2018 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262/ 2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .