Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de stent venoso de Berna

11 de octubre de 2023 actualizado por: Nils Kucher, University of Zurich
El propósito de este estudio es examinar las tasas de permeabilidad de los stents de nitinol autoexpandibles para el tratamiento de la trombosis residual, la obstrucción o la estenosis de la vena cava inferior y iliofemoral. Además, se recopilarán datos de resultados clínicos de los pacientes tratados con estos stents venosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La obstrucción y estenosis de las venas ilio-femoro-cava son difíciles de tratar solo con medidas conservadoras. A pesar de la anticoagulación y el consiguiente uso de medias de compresión, la hipertensión venosa de las extremidades inferiores afecta la calidad de vida y el estado de salud de los pacientes al causar claudicación venosa, hinchazón, cambios en la piel y úlceras venosas. En las últimas décadas, la colocación de stents venosos se ha convertido en un tratamiento aceptado para la obstrucción ilio-femoro-cava. Recientemente, se han diseñado específicamente nuevos stents de nitinol autoexpandibles para el sistema venoso a fin de tener en cuenta la estructura anatómica de las venas ilio-femoro-cava.

Brecha de conocimiento: hay pocos datos sobre los resultados a corto y largo plazo de la colocación de stents autoexpandibles de nitinol en las venas ilio-femoro-cava.

Objetivo: Estudiar las tasas de permeabilidad y los datos de resultados clínicos de los stents de nitinol autoexpandibles que se diseñaron específicamente para la trombosis residual, la obstrucción o la estenosis de la vena cava inferior y iliofemoral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

548

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con síntomas de enfermedad venosa crónica y obstrucción y/o estenosis de las venas iliofemorales y/o vena cava inferior.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que reciben stents venosos autoexpandibles de nitinol para una de las siguientes indicaciones:

  • Trombosis residual de venas iliofemorales y/o vena cava inferior después de la extracción del trombo (por trombólisis dirigida por catéter o trombólisis farmacomecánica)
  • Síndrome postrombótico y obstrucción crónica de venas iliofemorales y/o vena cava inferior
  • Insuficiencia venosa crónica y presencia de estenosis venosa no trombótica de venas iliofemorales y/o vena cava inferior

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Alergia al Nitinol
  • Embarazo, lactancia o parto durante los últimos 30 días
  • Esperanza de vida <3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Stents venosos dedicados con certificación CE
Pacientes que reciben stents venosos autoexpandibles de nitinol.
Dispositivo: Stents venosos dedicados con certificación CE
Implantación de stents venosos autoexpandibles de nitinol en venas iliofemorales y/o vena cava inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: después de un año hasta un seguimiento de cinco años
después de un año hasta un seguimiento de cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: después de un año hasta un seguimiento de cinco años
después de un año hasta un seguimiento de cinco años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: después de un año hasta un seguimiento de cinco años
después de un año hasta un seguimiento de cinco años
Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: después de un año hasta un seguimiento de cinco años
después de un año hasta un seguimiento de cinco años
Puntuación de gravedad clínica venosa revisada
Periodo de tiempo: después de un año hasta un seguimiento de cinco años
después de un año hasta un seguimiento de cinco años
Puntaje CEAP
Periodo de tiempo: después de un año hasta un seguimiento de cinco años
después de un año hasta un seguimiento de cinco años
Eventos adversos: Relacionados con el stent: Retrombosis (temprana y tardía), Reestenosis dentro del stent, Compresión/fractura del stent Clínicos: Síndrome postrombótico, Sangrado (mayor, menor), Muerte (relacionado con TEV, relacionado con sangrado, otro), TEV recurrente en cualquier sitio
Periodo de tiempo: después de un año hasta un seguimiento de cinco años
después de un año hasta un seguimiento de cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 262/ 2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome postrombótico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir