Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bern veneuze stentregistratie

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Nils Kucher, University of Zurich
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de doorgankelijkheid van zelfexpanderende nitinol-stents voor de behandeling van iliofemorale en vena cava inferior resterende trombose, obstructie of stenose. Bovendien zullen klinische uitkomstgegevens worden verzameld van patiënten die met deze veneuze stents zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Obstructie en stenose van de ilio-femoro-cavale venen zijn moeilijk alleen met conservatieve maatregelen te behandelen. Ondanks antistolling en het daaruit voortvloeiende gebruik van compressiekousen, tast veneuze hypertensie van de onderste ledematen de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand van de patiënt aan door veneuze claudicatio, zwelling, huidveranderingen en veneuze ulcera te veroorzaken. In de afgelopen decennia is veneuze stenting een geaccepteerde behandeling geworden voor ilio-femoro-cavale obstructie. Onlangs zijn nieuwe zelfuitzettende nitinol-stents speciaal ontworpen voor het veneuze systeem om rekening te houden met de anatomische structuur van ilio-femoro-cavale aders.

Gebrek aan kennis: Er zijn weinig gegevens over de korte- en langetermijnresultaten van zelfexpanderende Nitinol-stentplaatsing in ilio-femoro-cavale aders.

Doelstelling: doorgankelijkheidspercentages en klinische uitkomstgegevens bestuderen van zelfexpanderende Nitinol-stents die specifiek zijn ontworpen voor iliofemorale en inferieure vena cava residuele trombose, obstructie of stenose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

548

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nils Kucher, Prof. Dr. med.
  • Telefoonnummer: +41 442552671
  • E-mail: nils.kucher@usz.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomen van chronische veneuze ziekte en obstructie en/of stenose van de iliofemorale aders en/of inferieure vena cava.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zelfuitzettende veneuze nitinol-stents krijgen voor een van de volgende indicaties:

  • Resterende trombose van iliofemorale aders en/of inferieure vena cava na trombusverwijdering (door kathetergestuurde trombolyse of farmacomechanische trombolyse)
  • Posttrombotisch syndroom en chronische obstructie van iliofemorale aders en/of inferieure vena cava
  • Chronische veneuze insufficiëntie en aanwezigheid van niet-trombotische veneuze stenose van iliofemorale aders en/of vena cava inferior

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie voor Nitinol
  • Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen
  • Levensverwachting <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CE-gecertificeerde speciale veneuze stents
Patiënten die zelfexpanderende veneuze nitinol-stents kregen.
Apparaat: CE-gecertificeerde speciale veneuze stents
Implantatie van zelfuitzettende nitinol veneuze stents in de iliofemorale aders en/of inferieure vena cava.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
na een jaar tot een follow-up van vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
Herziene Veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
CEAP-Score
Tijdsspanne: na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
Bijwerkingen: stentgerelateerd: retrombose (vroeg en laat), restenose in de stent, stentcompressie/fractuur Klinisch: posttrombotisch syndroom, bloeding (groot, klein), overlijden (VTE-gerelateerd, bloedinggerelateerd, overig), terugkerende VTE op elke locatie
Tijdsspanne: na een jaar tot een follow-up van vijf jaar
na een jaar tot een follow-up van vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 262/ 2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttrombotisch syndroom

Klinische onderzoeken op CE-gecertificeerde speciale veneuze stents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren