Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des stents veineux de Berne

11 octobre 2023 mis à jour par: Nils Kucher, University of Zurich
Le but de cette étude est d'examiner les taux de perméabilité des stents en nitinol auto-expansibles pour le traitement de la thrombose, de l'obstruction ou de la sténose résiduelle de la veine cave ilio-fémorale et inférieure. De plus, les données sur les résultats cliniques des patients traités avec ces stents veineux seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'obstruction et la sténose des veines ilio-fémoro-caves sont difficiles à traiter uniquement par des mesures conservatrices. Malgré l'anticoagulation et l'utilisation conséquente de bas de compression, l'hypertension veineuse des membres inférieurs affecte la qualité de vie et l'état de santé des patients en provoquant une claudication veineuse, un gonflement, des modifications cutanées et des ulcères veineux. Au cours des dernières décennies, le stenting veineux est devenu un traitement accepté pour l'obstruction ilio-fémoro-cave. Récemment, de nouveaux stents en nitinol auto-expansibles ont été spécifiquement conçus pour le système veineux afin de tenir compte de la structure anatomique des veines ilio-fémoro-caves.

Lacune dans les connaissances : Il existe peu de données sur les résultats à court et à long terme de la mise en place d'un stent auto-expansible en nitinol dans les veines ilio-fémoro-caves.

Objectif : Étudier les taux de perméabilité et les données sur les résultats cliniques des stents auto-expansibles en Nitinol spécialement conçus pour la thrombose, l'obstruction ou la sténose résiduelle de la veine cave ilio-fémorale et inférieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

548

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nils Kucher, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 442552671
  • E-mail: nils.kucher@usz.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des symptômes de maladie veineuse chronique et une obstruction et/ou une sténose des veines ilio-fémorales et/ou de la veine cave inférieure.

La description

Critère d'intégration:

Patients recevant des stents veineux auto-expansibles en nitinol pour l'une des indications suivantes :

  • Thrombose résiduelle des veines ilio-fémorales et/ou de la veine cave inférieure après retrait du thrombus (par thrombolyse dirigée par cathéter ou thrombolyse pharmacomécanique)
  • Syndrome post-thrombotique et obstruction chronique des veines ilio-fémorales et/ou de la veine cave inférieure
  • Insuffisance veineuse chronique et présence de sténose veineuse non thrombotique des veines ilio-fémorales et/ou de la veine cave inférieure

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Allergie au nitinol
  • Grossesse, allaitement ou accouchement au cours des 30 derniers jours
  • Espérance de vie <3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stents veineux dédiés certifiés CE
Patients recevant des stents veineux auto-expansibles en nitinol.
Dispositif: Stents veineux dédiés certifiés CE
Implantation de stents veineux auto-expansibles en nitinol dans les veines ilio-fémorales et/ou la veine cave inférieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
après un an jusqu'à un suivi de cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité assistée primaire
Délai: après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
Taux de perméabilité secondaire
Délai: après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
Score révisé de gravité clinique veineuse
Délai: après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
Score CEAP
Délai: après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
Événements indésirables : liés au stent : rethrombose (précoce et tardive), resténose intra-stent, compression/fracture du stent sur n'importe quel site
Délai: après un an jusqu'à un suivi de cinq ans
après un an jusqu'à un suivi de cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimé)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 262/ 2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome post-thrombotique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner