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Registro de Stent Venoso de Berna

11 de outubro de 2023 atualizado por: Nils Kucher, University of Zurich
O objetivo deste estudo é examinar as taxas de perviedade de stents auto-expansíveis de nitinol para tratamento de trombose, obstrução ou estenose residual iliofemoral e da veia cava inferior. Além disso, serão coletados dados de resultados clínicos de pacientes tratados com esses stents venosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Obstrução e estenose das veias ilio-femoro-cavas são difíceis de tratar apenas por medidas conservadoras. Apesar da anticoagulação e consequente uso de meias de compressão, a hipertensão venosa de membros inferiores afeta a qualidade de vida e o estado de saúde dos pacientes por causar claudicação venosa, edema, alterações cutâneas e úlceras venosas. Nas últimas décadas, o stent venoso tornou-se um tratamento aceito para obstrução ilio-femoro-cava. Recentemente, novos stents auto-expansíveis de nitinol foram projetados especificamente para o sistema venoso para dar conta da estrutura anatômica das veias ilio-femoro-cavas.

Lacuna de conhecimento: Existem poucos dados sobre os resultados de curto e longo prazo da colocação de stent autoexpansível de Nitinol em veias ilio-femoro-cavas.

Objetivo: Estudar as taxas de perviedade e dados de resultados clínicos de stents autoexpansíveis de nitinol que foram projetados especificamente para trombose, obstrução ou estenose residual iliofemoral e da veia cava inferior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

548

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nils Kucher, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41 442552671
  • E-mail: nils.kucher@usz.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com sintomas de doença venosa crônica e obstrução e/ou estenose das veias iliofemorais e/ou veia cava inferior.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recebendo stents venosos autoexpansíveis de nitinol para uma das seguintes indicações:

  • Trombose residual das veias iliofemorais e/ou veia cava inferior após a remoção do trombo (por trombólise dirigida por cateter ou trombólise farmacomecânica)
  • Síndrome pós-trombótica e obstrução crônica das veias iliofemorais e/ou veia cava inferior
  • Insuficiência venosa crônica e presença de estenose venosa não trombótica de veias iliofemorais e/ou veia cava inferior

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia ao Nitinol
  • Gravidez, amamentação ou parto nos últimos 30 dias
  • Expectativa de vida <3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stents venosos dedicados com certificação CE
Pacientes recebendo stents venosos autoexpansíveis de nitinol.
Dispositivo: Stents venosos dedicados com certificação CE
Implante de stent venoso autoexpansível de nitinol nas veias iliofemorais e/ou veia cava inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de patência primária
Prazo: após um ano até um seguimento de cinco anos
após um ano até um seguimento de cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de patência assistida primária
Prazo: após um ano até um seguimento de cinco anos
após um ano até um seguimento de cinco anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: após um ano até um seguimento de cinco anos
após um ano até um seguimento de cinco anos
Taxa de patência secundária
Prazo: após um ano até um seguimento de cinco anos
após um ano até um seguimento de cinco anos
Pontuação de gravidade clínica venosa revisada
Prazo: após um ano até um seguimento de cinco anos
após um ano até um seguimento de cinco anos
CEAP-Pontuação
Prazo: após um ano até um seguimento de cinco anos
após um ano até um seguimento de cinco anos
Eventos adversos: Relacionados ao stent: Retrombose (precoce e tardia), Reestenose intra-stent, Compressão/fratura do stent Clínicos: Síndrome pós-trombótica, Sangramento (maior, menor), Morte (relacionado a TEV, Relacionado a sangramento, outro), TEV recorrente em qualquer site
Prazo: após um ano até um seguimento de cinco anos
após um ano até um seguimento de cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262/ 2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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