Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бернский реестр венозных стентов

11 октября 2023 г. обновлено: Nils Kucher, University of Zurich
Целью данного исследования является изучение показателей проходимости самораскрывающихся нитиноловых стентов для лечения остаточных тромбозов подвздошно-бедренной и нижней полой вен, обструкции или стеноза. Кроме того, будут собираться данные о клинических исходах пациентов, получавших лечение этими венозными стентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструкция и стеноз подвздошно-бедренно-полой вены трудно поддаются лечению только консервативными методами. Несмотря на антикоагулянтную терапию и последующее использование компрессионного трикотажа, венозная гипертензия нижних конечностей влияет на качество жизни и состояние здоровья пациентов, вызывая венозную хромоту, отек, изменения кожи и венозные язвы. В последние десятилетия венозное стентирование стало общепринятым методом лечения подвздошно-бедренно-полой обструкции. Недавно были разработаны новые саморасширяющиеся нитиноловые стенты для венозной системы с учетом анатомической структуры подвздошно-бедренно-полых вен.

Пробел в знаниях: имеется мало данных о краткосрочных и долгосрочных результатах установки саморасширяющихся нитиноловых стентов в подвздошно-бедренно-полые вены.

Цель: изучить показатели проходимости и данные о клинических исходах саморасширяющихся нитиноловых стентов, специально разработанных для лечения остаточных тромбозов подвздошно-бедренной и нижней полой вен, обструкции или стеноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

548

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами хронического заболевания вен и обструкцией и/или стенозом подвздошно-бедренных вен и/или нижней полой вены.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получающие саморасширяющиеся венозные нитиноловые стенты по одному из следующих показаний:

  • Остаточный тромбоз подвздошно-бедренных вен и/или нижней полой вены после удаления тромба (путем катетер-направленного тромболизиса или фармакомеханического тромболизиса)
  • Посттромботический синдром и хроническая обструкция подвздошно-бедренных вен и/или нижней полой вены
  • Хроническая венозная недостаточность и наличие нетромботического венозного стеноза подвздошно-бедренных вен и/или нижней полой вены

Критерий исключения:

  • Нет согласия
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Аллергия на нитинол
  • Беременность, кормление грудью или роды в течение последних 30 дней
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Специальные венозные стенты, сертифицированные CE
Пациенты, получающие саморасширяющиеся венозные нитиноловые стенты.
Устройство: Специальные венозные стенты, сертифицированные CE
Имплантация саморасширяющихся нитиноловых венозных стентов в подвздошно-бедренные вены и/или нижнюю полую вену.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
Вторичная проходимость
Временное ограничение: после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
Пересмотренная венозная клиническая шкала тяжести
Временное ограничение: после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
CEAP-оценка
Временное ограничение: после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
Нежелательные явления: связанные со стентом: ретромбоз (ранний и поздний), рестеноз внутри стента, компрессия/перелом стента. Клинические: посттромботический синдром, кровотечение (большое, малое), смерть (связанная с ВТЭ, связанная с кровотечением, другая), рецидивирующая ВТЭ. на любом сайте
Временное ограничение: после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет
после одного года до последующего наблюдения в течение пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 262/ 2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттромботический синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться