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Venöses Stentregister Bern

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Nils Kucher, University of Zurich
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchgängigkeitsraten von selbstexpandierenden Nitinol-Stents zur Behandlung von iliofemoraler und unterer Hohlvene-Restthrombose, Obstruktion oder Stenose zu untersuchen. Darüber hinaus werden klinische Outcome-Daten von Patienten erhoben, die mit diesen venösen Stents behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obstruktionen und Stenosen der V. ilio-femoro-cava sind durch konservative Maßnahmen schwer zu behandeln. Trotz Antikoagulation und konsequenter Verwendung von Kompressionsstrümpfen beeinträchtigt die venöse Hypertonie der unteren Extremitäten die Lebensqualität und den Gesundheitszustand der Patienten, indem sie venöse Claudicatio, Schwellungen, Hautveränderungen und venöse Geschwüre verursacht. In den letzten Jahrzehnten hat sich das venöse Stenting zu einer akzeptierten Behandlung der ilio-femoro-cavalen Obstruktion entwickelt. Kürzlich wurden neuartige selbstexpandierende Nitinol-Stents speziell für das Venensystem entwickelt, um der anatomischen Struktur von Ilio-femoro-cavalen Venen Rechnung zu tragen.

Wissenslücke: Es gibt nur wenige Daten zu kurz- und langfristigen Ergebnissen der Platzierung von selbstexpandierenden Nitinol-Stents in ilio-femoro-kavalen Venen.

Ziel: Untersuchung von Offenheitsraten und klinischen Ergebnisdaten von selbstexpandierenden Nitinol-Stents, die speziell für Restthrombosen, Obstruktionen oder Stenosen der iliofemoralen und unteren Hohlvene entwickelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Angiologie, Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen einer chronischen Venenerkrankung und Obstruktion und/oder Stenose der Iliofemoralvenen und/oder der unteren Hohlvene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die selbstexpandierende venöse Nitinol-Stents für eine der folgenden Indikationen erhalten:

  • Restthrombose der Iliofemoralvenen und/oder der unteren Hohlvene nach Entfernung des Thrombus (durch kathetergesteuerte Thrombolyse oder pharmako-mechanische Thrombolyse)
  • Postthrombotisches Syndrom und chronische Obstruktion der Iliofemoralvenen und/oder der unteren Hohlvene
  • Chronische venöse Insuffizienz und Vorhandensein einer nicht-thrombotischen venösen Stenose der Iliofemoralvenen und/oder der unteren Hohlvene

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Allergie gegen Nitinol
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt in den letzten 30 Tagen
  • Lebenserwartung <3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CE-zertifizierte dedizierte Venenstents
Patienten, die selbstexpandierende venöse Nitinol-Stents erhalten.
Gerät: CE-zertifizierte dedizierte Venenstents
Implantation von selbstexpandierenden Nitinol-Venenstents in die Iliofemoralvenen und/oder die untere Hohlvene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär unterstützte Offenheitsrate
Zeitfenster: nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
Überarbeiteter Venous Clinical Severity Score
Zeitfenster: nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
CEAP-Score
Zeitfenster: nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
Unerwünschte Ereignisse: Stentbedingt: Rethrombose (früh und spät), In-Stent-Restenose, Stentkompression/-fraktur Klinisch: Postthrombotisches Syndrom, Blutung (schwer, geringfügig), Tod (VTE-bedingt, Blutungsbedingt, andere), Rezidivierende VTE an jedem Standort
Zeitfenster: nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren
nach einem Jahr bis zu einem Follow-up von fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Kucher, Prof. Dr. med., University Hospital Zurich, Clinic of Angiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262/ 2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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