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体力活动干预对HER2+乳腺癌患者心肌功能的影响 (CARDAPAC)

2020年10月5日 更新者：Fabienne Mougin-Guillaume、University of Franche-Comté

在曲妥珠单抗辅助治疗期间，身体活动干预对 HER2 + 乳腺癌患者心肌功能的影响

该研究的目的是检查 3 个月的身体活动干预对 HER2+ 乳腺癌患者心肌功能（左心室射血分数）的影响

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：评估仅接受曲妥珠单抗治疗的 HER2 + 乳腺癌患者三个月个体化身体活动干预（55 分钟，每周 3 次）对左心室射血分数 (LVEF) 的影响。

次要目标：评估身体活动干预对身体成分、肌肉功能、代谢、激素和炎症反应、疼痛、疲劳和生活质量的影响。

这项研究检查了年龄在 18 至 85 岁之间的患者，这些患者被诊断患有早期乳腺癌，经组织学证实有 HER2 过表达，并且有资格接受曲妥珠单抗（辅助）治疗。

该研究包括 3 个评估阶段：双臂的基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)。

该计划安排如下：A 组“标准肿瘤治疗结合身体活动干预（3 次/周）”，为期 3 个月； B组（对照组）“标准肿瘤治疗”。

在 T3 和 T6 之间，自主体力活动水平将通过活动测量法进行跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、法国、25000
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18至85岁的患者
  • 首例经组织学证实的HER2+乳腺癌，
  • WHO等级绩效指标≤1
  • 肾功能正常（肌酐清除率 ≥ 60 ml min-1）
  • LVEF ≥ 50% 的正常心功能
  • 肝功能正常（AST 和 ALT 正常）
  • 由心脏病专家或肿瘤专家颁发的身体活动证明，
  • 主动避孕或绝经后

排除标准：

  • 18岁以下和85岁以上的患者
  • 没有乳腺癌HER2+的患者
  • 转移患者
  • 心力衰竭（LVEF≤50%）和呼吸衰竭（O2饱和度≤92%），
  • 自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）
  • 有症状的骨关节炎，
  • 心血管疾病（心绞痛或不受控制的高血压）或心肺疾病（慢性阻塞性肺病）
  • 在过去 3 个月内营养不良（体重指数 (BMI) <18 kg m-2）或体重减轻超过 10% 的患者，
  • 被认为不适合体育活动的精神或认知障碍患者
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：身体活动干预
- 在 3 个月期间，A 组“标准肿瘤治疗加上身体活动干预（3 次/周）”
其他：身体活动干预
A 组（干预）的患者将在 3 个月内进行身体活动干预。 患者应在每周 3 次的周期测力计上执行间歇训练计划。
有源比较器：控制组
- B 组（对照组）“标准肿瘤治疗”
其他：控制组
标准肿瘤治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：将评估左心室射血分数 (LVEF) 基线 (T0) 和 6 个月 (T6)，看是否有显着变化
用超声心动图评估
将评估左心室射血分数 (LVEF) 基线 (T0) 和 6 个月 (T6)，看是否有显着变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左右心室的重量和体积
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
用超声心动图评估
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
身体构成
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
通过阻抗和 Harpenden 的卷尺和钳子进行评估
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
代谢反应
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 评估
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
最大随意股四头肌
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
用带有应变计的椅子股四头肌进行评估
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
生活质量得分
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
问卷评价
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
疼痛评分
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
问卷评价
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
疲劳
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
问卷评价
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
体力活动水平
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
问卷评价
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
肺功能（休息时和运动时）
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
通过呼吸功能测试和最大运动测试进行评估
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
荷尔蒙反应
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 评估
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
炎症反应
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 评估
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Franche-Comté

合作者

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

调查人员

  • 首席研究员：Nathalie Meneveau、University Hospital of Besancon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UFranche-Comte

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