- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433067
Fyysisen aktiivisuuden interventio sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä (CARDAPAC)
Fyysisen aktiivisuuden vaikutukset sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä, trastutsumabihoidon aikana adjuvantissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida vain trastutsumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä, kolmen kuukauden yksilöllisen fyysisen aktiivisuuden (55 minuuttia, 3 kertaa viikossa) vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF).
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida fyysisen aktiivisuuden vaikutusta kehon koostumukseen, lihasten toimintaan, aineenvaihduntaan, hormonaalisiin ja tulehdusvasteisiin, kipuun, väsymykseen ja elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 18–85-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu varhainen rintasyöpä, jonka HER2-yliekspressio on vahvistettu histologisesti ja jotka ovat oikeutettuja trastutsumabihoitoon (adjuvantti).
Tämä tutkimus sisältää 3 arviointivaihetta: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6) molemmissa käsissä.
Ohjelma järjestetään seuraavasti: Käsivarsi A "normaali onkologinen hoito yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen (3 kertaa viikossa)" 3 kuukauden ajan; Käsivarsi B (verrokkiryhmä) "standardi onkologinen hoito".
T3:n ja T6:n välillä vapaaehtoista fyysistä aktiivisuutta seuraa aktiivisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Ranska, 25000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat
- Ensimmäinen rintasyöpä HER2 + histologisesti vahvistettu,
- WHO-luokan suorituskykyindeksi ≤1
- Normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml min-1)
- Normaali sydämen toiminta LVEF:llä ≥ 50 %
- Normaali maksan toiminta (AST ja ALT normaalit)
- kardiologin tai onkologin antama fyysinen aktiivisuustodistus,
- Aktiivinen ehkäisy tai postmenopausaalinen ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole rintasyöpää HER2+
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 50 %) ja hengitys (O2 saturaatio ≤ 92 %),
- Autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
- Oireinen nivelrikko,
- Sydän- ja verisuonisairaudet (angina tai hallitsematon korkea verenpaine) tai sydän-keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Potilaat, jotka kärsivät aliravitsemuksesta (kehonmassaindeksi (BMI) <18 kg m-2) tai painonpudotus yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä, joiden katsotaan sopimattomiksi urheilutoimintaan
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
- Käsivarsi "tavallinen onkologinen hoito yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen (3 kertaa viikossa)" 3 kuukauden ajan
|
Käsivarren A (interventio) potilaat suorittavat fyysistä aktiivisuutta kolmen kuukauden ajan.
Potilaiden tulee suorittaa intervalliharjoitteluohjelma pyöräergometrillä 3 kertaa viikossa.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
- Käsivarsi B (kontrolliryhmä) "tavallinen onkologinen hoito"
|
tavallista onkologista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T6), jotta nähdään, onko siinä tapahtunut merkittävää muutosta.
|
arvioitiin kaikukardiografialla
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T6), jotta nähdään, onko siinä tapahtunut merkittävää muutosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman ja oikean kammion paino ja tilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitiin kaikukardiografialla
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitu impedanssilla ja Harpendenin mittanauhalla ja pihdeillä
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
Metaboliset vastaukset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen nelipäinen reisilihas
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitu tuolin nelipäisellä venymämittarilla
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
pisteet Pain
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
Keuhkojen toiminta (levossa ja harjoituksen aikana)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitiin hengitystoimintotestillä ja maksimirasitustestillä
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
hormonaalisia vasteita
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
tulehdusreaktiot
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacquinot Q, Meneveau N, Falcoz A, Bouhaddi M, Roux P, Degano B, Chatot M, Curtit E, Mansi L, Paillard MJ, Bazan F, Chaigneau L, Dobi E, Meynard G, Vernerey D, Pivot X, Mougin F. Cardiotoxicity is mitigated after a supervised exercise program in HER2-positive breast cancer undergoing adjuvant trastuzumab. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 23;9:1000846. doi: 10.3389/fcvm.2022.1000846. eCollection 2022.
- Jacquinot Q, Meneveau N, Chatot M, Bonnetain F, Degano B, Bouhaddi M, Dumoulin G, Vernerey D, Pivot X, Mougin F. A phase 2 randomized trial to evaluate the impact of a supervised exercise program on cardiotoxicity at 3 months in patients with HER2 overexpressing breast cancer undergoing adjuvant treatment by trastuzumab: design of the CARDAPAC study. BMC Cancer. 2017 Jun 19;17(1):425. doi: 10.1186/s12885-017-3420-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFranche-Comte
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden interventio
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki