Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden interventio sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä (CARDAPAC)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Fyysisen aktiivisuuden vaikutukset sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä, trastutsumabihoidon aikana adjuvantissa

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktio) potilailla, joilla on HER2+ rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida vain trastutsumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä, kolmen kuukauden yksilöllisen fyysisen aktiivisuuden (55 minuuttia, 3 kertaa viikossa) vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF).

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida fyysisen aktiivisuuden vaikutusta kehon koostumukseen, lihasten toimintaan, aineenvaihduntaan, hormonaalisiin ja tulehdusvasteisiin, kipuun, väsymykseen ja elämänlaatuun.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 18–85-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu varhainen rintasyöpä, jonka HER2-yliekspressio on vahvistettu histologisesti ja jotka ovat oikeutettuja trastutsumabihoitoon (adjuvantti).

Tämä tutkimus sisältää 3 arviointivaihetta: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6) molemmissa käsissä.

Ohjelma järjestetään seuraavasti: Käsivarsi A "normaali onkologinen hoito yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen (3 kertaa viikossa)" 3 kuukauden ajan; Käsivarsi B (verrokkiryhmä) "standardi onkologinen hoito".

T3:n ja T6:n välillä vapaaehtoista fyysistä aktiivisuutta seuraa aktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Ranska, 25000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat
  • Ensimmäinen rintasyöpä HER2 + histologisesti vahvistettu,
  • WHO-luokan suorituskykyindeksi ≤1
  • Normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml min-1)
  • Normaali sydämen toiminta LVEF:llä ≥ 50 %
  • Normaali maksan toiminta (AST ja ALT normaalit)
  • kardiologin tai onkologin antama fyysinen aktiivisuustodistus,
  • Aktiivinen ehkäisy tai postmenopausaalinen ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla ei ole rintasyöpää HER2+
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  • sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 50 %) ja hengitys (O2 saturaatio ≤ 92 %),
  • Autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
  • Oireinen nivelrikko,
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (angina tai hallitsematon korkea verenpaine) tai sydän-keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Potilaat, jotka kärsivät aliravitsemuksesta (kehonmassaindeksi (BMI) <18 kg m-2) tai painonpudotus yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä, joiden katsotaan sopimattomiksi urheilutoimintaan
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
- Käsivarsi "tavallinen onkologinen hoito yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen (3 kertaa viikossa)" 3 kuukauden ajan
Muut: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Käsivarren A (interventio) potilaat suorittavat fyysistä aktiivisuutta kolmen kuukauden ajan. Potilaiden tulee suorittaa intervalliharjoitteluohjelma pyöräergometrillä 3 kertaa viikossa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
- Käsivarsi B (kontrolliryhmä) "tavallinen onkologinen hoito"
Muut: Ohjausryhmä
tavallista onkologista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T6), jotta nähdään, onko siinä tapahtunut merkittävää muutosta.
arvioitiin kaikukardiografialla
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T6), jotta nähdään, onko siinä tapahtunut merkittävää muutosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman ja oikean kammion paino ja tilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kaikukardiografialla
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu impedanssilla ja Harpendenin mittanauhalla ja pihdeillä
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Metaboliset vastaukset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Maksimaalinen vapaaehtoinen nelipäinen reisilihas
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu tuolin nelipäisellä venymämittarilla
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kyselylomakkeella
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
pisteet Pain
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kyselylomakkeella
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kyselylomakkeella
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kyselylomakkeella
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Keuhkojen toiminta (levossa ja harjoituksen aikana)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin hengitystoimintotestillä ja maksimirasitustestillä
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
hormonaalisia vasteita
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
tulehdusreaktiot
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Franche-Comté

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFranche-Comte

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa