Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention på myokardiefunktion hos patienter med HER2 + brystkræft (CARDAPAC)

5. oktober 2020 opdateret af: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Indvirkning af fysisk aktivitetsintervention på myokardiefunktion hos patienter med HER2 + brystkræft under behandling med Trastuzumab som adjuvans

Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af 3 måneders fysisk aktivitetsintervention på myokardiefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) hos patienter med HER2+ brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere virkningen af ​​tre måneders individualiseret fysisk aktivitetsintervention (55 minutter, 3 gange om ugen) på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) hos patienter med HER2+ brystkræft, kun behandlet med trastuzumab.

Sekundære mål: At evaluere effekten af ​​fysisk aktivitetsintervention på kropssammensætning, muskelfunktion, metaboliske, hormonelle og inflammatoriske reaktioner, smerter, træthed og livskvalitet.

Denne undersøgelse undersøger patienter i alderen 18 til 85 år, diagnosticeret med tidlig brystkræft med HER2-overekspression bekræftet histologisk og kvalificeret til at modtage behandling med trastuzumab (adjuvans).

Denne undersøgelse omfatter 3 vurderingsfaser: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6) for begge arme.

Programmet er organiseret som følger: Arm A "standard onkologisk pleje kombineret med fysisk aktivitetsintervention (3 gange om ugen)" i 3 måneder; Arm B (kontrolgruppe) "standard onkologisk behandling".

Mellem T3 og T6 vil frivilligt fysisk aktivitetsniveau følge af aktimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år
  • Første brystkræft HER2 + histologisk bekræftet,
  • WHO karakter Performance Index ≤1
  • Normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml min-1)
  • Normal hjertefunktion med LVEF ≥ 50 %
  • Normal leverfunktion (ASAT og ALAT normal)
  • Fysisk aktivitetsattest udstedt af en kardiolog eller en onkolog,
  • Aktiv prævention eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 85 år
  • Patienter uden brystkræft HER2+
  • Patienter med metastaser
  • Hjertesvigt (LVEF ≤50 %) og respiratorisk (O2-mætning ≤ 92 %),
  • Autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis)
  • Symptomatisk slidgigt,
  • Hjerte-kar-sygdomme (angina eller ukontrolleret højt blodtryk) eller hjerte-lunge (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Patienter, der lider af underernæring (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) eller vægttab på over 10 % i løbet af de sidste 3 måneder,
  • Patienter med psykiatriske eller kognitive lidelser, der anses for uegnede til en sportslig aktivitet
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
- Arm A "standard onkologisk behandling kombineret med fysisk aktivitetsintervention (3 gange/uge)" i løbet af 3 måneder
Andet: Fysisk aktivitetsintervention
Patienter i arm A (intervention) vil gennemføre en fysisk aktivitetsindsats i 3 måneder. Patienter bør udføre et intervaltræningsprogram på cyklus-ergometer i løbet af 3 sessioner om ugen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
- Arm B (kontrolgruppe) "standard onkologisk behandling"
Andet: Kontrolgruppe
standard onkologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive evalueret baseline (T0) og 6 måneder (T6) for at se, om der er en væsentlig ændring
vurderet med ekkokardiografi
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive evalueret baseline (T0) og 6 måneder (T6) for at se, om der er en væsentlig ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt og volumen af ​​venstre og højre ventrikel
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med ekkokardiografi
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet ved impedans og med målebånd og tang af Harpenden
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Metaboliske reaktioner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Maksimal frivillig quadriceps
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueret med stol quadriceps med strain gauge
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med spørgeskema
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
score af smerte
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med spørgeskema
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Træthed
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med spørgeskema
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med spørgeskema
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Lungefunktion (i hvile og under træning)
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueres med respiratorisk funktionstest og maksimal anstrengelsestest
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
hormonelle reaktioner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Franche-Comté

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFranche-Comte

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner