Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности на функцию миокарда у пациентов с HER2+ раком молочной железы (CARDAPAC)

5 октября 2020 г. обновлено: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Влияние вмешательства в области физической активности на функцию миокарда у пациентов с HER2+ раком молочной железы во время лечения трастузумабом в адъювантной терапии

Цель исследования - изучить влияние 3-месячной физической активности на функцию миокарда (фракция выброса левого желудочка) у пациентов с HER2+ раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить у пациентов с HER2+ раком молочной железы, получавших только трастузумаб, влияние трехмесячной индивидуальной физической активности (55 минут, 3 раза в неделю) на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Второстепенные цели: оценить влияние физической активности на состав тела, мышечную функцию, метаболические, гормональные и воспалительные реакции, боль, утомляемость и качество жизни.

В этом исследовании обследованы пациентки в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом раннего рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2, подтвержденной гистологически и имеющие право на лечение трастузумабом (адъювант).

Это исследование включает 3 этапа оценки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6) для обеих групп.

Программа организована следующим образом: Группа А «Стандартная онкологическая помощь в сочетании с физической активностью (3 раза в неделю)» на 3 месяца; Группа B (контрольная группа) «стандартная онкологическая помощь».

Между Т3 и Т6 за уровнем произвольной физической активности будет следить актиметрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Франция, 25000
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Первый рак молочной железы HER2+ подтвержден гистологически,
  • Индекс эффективности оценки ВОЗ ≤1
  • Нормальная функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл мин-1)
  • Нормальная функция сердца с ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • Нормальная функция печени (АСТ и АЛТ в норме)
  • справка о физической активности, выданная кардиологом или онкологом,
  • Активная контрацепция или постменопауза

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 и старше 85 лет
  • Пациенты без рака молочной железы HER2+
  • Пациенты с метастазами
  • Сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ ≤50%) и дыхательная (насыщение O2 ≤ 92%),
  • Аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит)
  • Симптоматический остеоартроз,
  • Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия или неконтролируемое высокое кровяное давление) или сердечно-сосудистые заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Пациенты, страдающие от недоедания (индекс массы тела (ИМТ) <18 кг м-2) или потеря веса более 10% в течение последних 3 месяцев,
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, которые считаются непригодными для занятий спортом
  • Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
- Группа А «Стандартная онкологическая помощь в сочетании с физической активностью (3 раза в неделю)» в течение 3 месяцев
Другой: Вмешательство в физическую активность
Пациенты в группе А (интервенционной) будут проводить вмешательство в области физической активности в течение 3 месяцев. Пациентам следует выполнять программу интервальных тренировок на велоэргометре в течение 3 занятий в неделю.
Активный компаратор: Контрольная группа
- Группа B (контрольная группа) «стандартная онкологическая помощь»
Другой: Контрольная группа
стандартная онкологическая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Фракция выброса левого желудочка (LVEF) будет оцениваться исходно (T0) и через 6 месяцев (T6), чтобы увидеть, есть ли значительные изменения.
оценивается с помощью эхокардиографии
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) будет оцениваться исходно (T0) и через 6 месяцев (T6), чтобы увидеть, есть ли значительные изменения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса и объем левого и правого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью эхокардиографии
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивают по импедансу и с помощью рулетки и плоскогубцев Харпендена
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Метаболические реакции
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивают с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Максимальная произвольная четырехглавая мышца
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью четырехглавой мышцы кресла с помощью тензодатчика
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью анкеты
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью анкеты
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью анкеты
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью анкеты
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Легочная функция (в покое и при физической нагрузке)
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью респираторного функционального теста и теста максимальной физической нагрузки
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
гормональные реакции
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивают с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
воспалительные реакции
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивают с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Franche-Comté

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFranche-Comte

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Вмешательство в физическую активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться