Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitsinterventie op myocardfunctie bij patiënten met HER2 + borstkanker (CARDAPAC)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Impact van fysieke activiteitsinterventie op myocardfunctie bij patiënten met HER2 + borstkanker, tijdens behandeling met trastuzumab in adjuvans

Doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van 3 maanden fysieke activiteit op de myocardfunctie (linkerventrikelejectiefractie) bij patiënten met HER2+-borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: evalueren bij patiënten met HER2 + borstkanker, die alleen met trastuzumab worden behandeld, de impact van drie maanden geïndividualiseerde fysieke activiteitsinterventie (55 minuten, 3 keer per week) op de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).

Secundaire doelstellingen: evalueren van de impact van fysieke activiteitsinterventie op lichaamssamenstelling, spierfunctie, metabolische, hormonale en ontstekingsreacties, pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven.

Deze studie onderzoekt patiënten in de leeftijd van 18 tot 85 jaar bij wie borstkanker in een vroeg stadium is vastgesteld met histologisch bevestigde overexpressie van HER2 en die in aanmerking komen voor behandeling met trastuzumab (adjuvans).

Deze studie omvat 3 beoordelingsfasen: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6) voor beide armen.

Het programma is als volgt georganiseerd: Arm A "standaard oncologische zorg gekoppeld aan fysieke activiteit (3 keer / week)" gedurende 3 maanden; Arm B (controlegroep) "standaard oncologische zorg".

Tussen T3 en T6 volgt het vrijwillige fysieke activiteitsniveau door actimetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 85 jaar
  • Eerste borstkanker HER2+ histologisch bevestigd,
  • Prestatie-index van de WHO-klasse ≤1
  • Normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 60 ml min-1)
  • Normale hartfunctie met LVEF ≥ 50%
  • Normale leverfunctie (AST en ALT normaal)
  • Lichamelijke attest afgegeven door een cardioloog of een oncoloog,
  • Actieve anticonceptie of postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar
  • Patiënten zonder borstkanker HER2+
  • Patiënten met metastasen
  • Hartfalen (LVEF ≤50%) en respiratoir (O2-saturatie ≤ 92%),
  • Auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis)
  • Symptomatische artrose,
  • Hart- en vaatziekten (angina of ongecontroleerde hoge bloeddruk) of hart-long (chronische obstructieve longziekte)
  • Patiënten die lijden aan ondervoeding (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) of gewichtsverlies van meer dan 10% gedurende de laatste 3 maanden,
  • Patiënten met psychiatrische of cognitieve stoornissen die ongeschikt worden geacht voor een sportieve activiteit
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie fysieke activiteit
- Arm A "standaard oncologische zorg gekoppeld aan fysieke activiteit (3 keer / week) " gedurende 3 maanden
Ander: Interventie fysieke activiteit
Patiënten in arm A (interventie) zullen gedurende 3 maanden een beweeginterventie uitvoeren. Patiënten dienen gedurende 3 sessies per week een intervaltrainingsprogramma op de fietsergometer uit te voeren.
Actieve vergelijker: Controlegroep
- Arm B (controlegroep) "standaard oncologische zorg"
Ander: Controlegroep
standaard oncologische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: De linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) wordt geëvalueerd bij baseline (T0) en na 6 maanden (T6) om te zien of er een significante verandering is
geëvalueerd met echocardiografie
De linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) wordt geëvalueerd bij baseline (T0) en na 6 maanden (T6) om te zien of er een significante verandering is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht en volume van linker- en rechterventrikel
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met echocardiografie
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
beoordeeld op impedantie en met meetlint en tang van Harpenden
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Metabole reacties
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Maximale vrijwillige quadriceps
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met stoel-quadriceps met rekstrookje
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
score op Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met vragenlijst
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
score van pijn
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met vragenlijst
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met vragenlijst
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met vragenlijst
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Longfunctie (in rust en tijdens inspanning)
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met ademhalingsfunctietest en maximale inspanningstest
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
hormonale reacties
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
ontstekingsreacties
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
geëvalueerd met enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Franche-Comté

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFranche-Comte

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Interventie fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren