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HER2 + 乳がん患者における心筋機能に対する身体活動介入 (CARDAPAC)

2020年10月5日 更新者:Fabienne Mougin-Guillaume、University of Franche-Comté

トラスツズマブによる補助療法中のHER2 + 乳がん患者の心筋機能に対する身体活動介入の影響

研究の目的は、HER2+ 乳がん患者の心筋機能(左室駆出率)に対する 3 か月間の身体活動介入の効果を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

主な目的:トラスツズマブのみで治療されているHER2+乳がん患者における、3ヶ月間の個別身体活動介入(55分、週3回)の左心室駆出率(LVEF)への影響を評価すること。

二次目的: 身体組成、筋肉機能、代謝、ホルモン、炎症反応、痛み、疲労、生活の質に対する身体活動介入の影響を評価すること。

この研究では、HER2過剰発現が組織学的に確認された早期乳がんと診断され、トラスツズマブ(アジュバント)による治療を受ける資格のある18~85歳の患者を対象としています。

この研究には、両群のベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6) の 3 つの評価フェーズが含まれています。

プログラムは次のように構成されています。 アーム A は「標準的な腫瘍ケアと身体活動介入 (週 3 回)」を 3 か月間行います。アーム B (対照群)「標準的な腫瘍治療」。

T3 と T6 の間では、随意身体活動レベルがアクチメトリーに続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25000
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの患者
  • 初の乳がんHER2+が組織学的に確認され、
  • WHO グレードのパフォーマンスインデックス ≤1
  • 正常な腎機能 (クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml min-1)
  • LVEF ≥ 50% の正常な心機能
  • 肝機能は正常(ASTおよびALTは正常)
  • 心臓専門医または腫瘍専門医が発行した身体活動証明書、
  • 積極的な避妊または閉経後

除外基準:

  • 18歳未満および85歳以上の患者
  • 乳がんがない患者 HER2+
  • 転移のある患者
  • 心不全 (LVEF ≤ 50%) および呼吸器系 (O2 飽和度 ≤ 92%)、
  • 自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、関節リウマチ)
  • 症候性変形性関節症、
  • 心血管疾患(狭心症または制御不能な高血圧)または心肺疾患(慢性閉塞性肺疾患)
  • 栄養失調(体格指数(BMI)<18 kg m-2)、または過去 3 か月間に 10% 以上の体重減少に苦しんでいる患者、
  • 精神障害または認知障害を有し、スポーツ活動に適さないと判断された患者
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動介入
- アーム A「標準的な腫瘍ケアと身体活動介入(週 3 回)」を 3 か月間実施
アーム A (介入) の患者は、3 か月間身体活動介入を実行します。 患者は、サイクルエルゴメーターを使用したインターバルトレーニングプログラムを週に3回のセッションで実行する必要があります。
アクティブコンパレータ:対照群
- アーム B (対照群) 「標準的な腫瘍治療」
標準的な腫瘍治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:左心室駆出率 (LVEF) はベースライン (T0) と 6 か月後 (T6) に評価され、重大な変化があるかどうかが確認されます。
心エコー検査で評価
左心室駆出率 (LVEF) はベースライン (T0) と 6 か月後 (T6) に評価され、重大な変化があるかどうかが確認されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室と右心室の重量と容積
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
心エコー検査で評価
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
体組成
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
ハーペンデンの巻尺とペンチを使用してインピーダンスによって評価
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
代謝反応
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
酵素免疫測定法 (ELISA) で評価
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
最大随意大腿四頭筋
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
ひずみゲージを備えた椅子の大腿四頭筋で評価
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
生活の質のスコア
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
アンケートで評価する
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
痛みのスコア
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
アンケートで評価する
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
倦怠感
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
アンケートで評価する
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
身体活動のレベル
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
アンケートで評価する
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
肺機能(安静時および運動時)
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
呼吸機能検査と最大運動量検査で評価
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
ホルモン反応
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
酵素免疫測定法 (ELISA) で評価
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
炎症反応
時間枠:ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
酵素免疫測定法 (ELISA) で評価
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nathalie Meneveau、University Hospital of Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFranche-Comte

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

身体活動介入の臨床試験

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