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HER2 + 유방암 환자의 심근 기능에 대한 신체 활동 중재 (CARDAPAC)

2020년 10월 5일 업데이트: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

HER2 + 유방암 환자의 트라스투주맙 보조제 치료 중 심근 기능에 대한 신체 활동 중재의 영향

연구의 목적은 HER2+ 유방암 환자의 심근 기능(좌심실 박출률)에 대한 3개월 간의 신체 활동 중재의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 트라스투주맙만으로 치료한 HER2 + 유방암 환자에서 좌심실 박출률(LVEF)에 대한 3개월간의 개별화된 신체 활동 개입(55분, 주당 3회)의 영향을 평가하기 위해.

이차 목표: 신체 구성, 근육 기능, 대사, 호르몬 및 염증 반응, 통증, 피로 및 삶의 질에 대한 신체 활동 중재의 영향을 평가합니다.

이 연구는 조직학적으로 HER2 과발현이 확인되고 트라스투주맙(보강제)으로 치료를 받을 자격이 있는 조기 유방암 진단을 받은 18세에서 85세 사이의 환자를 조사합니다.

이 연구는 3가지 평가 단계를 포함합니다: 양쪽 팔에 대한 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6).

프로그램은 다음과 같이 구성됩니다. 3개월 동안 Arm A "신체 활동 중재와 결합된 표준 종양 치료(주당 3회)"; 암 B(대조군) "표준 종양 치료".

T3와 T6 사이에서 자발적인 신체 활동 수준은 활동도 측정을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 환자
  • 최초 유방암 HER2 + 조직학적으로 확인,
  • WHO 등급 성능 지수 ≤1
  • 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 60ml min-1)
  • LVEF가 50% 이상인 정상 심장 기능
  • 정상 간 기능(AST 및 ALT 정상)
  • 심장 전문의 또는 종양 전문의가 발행한 신체 활동 증명서,
  • 활성 피임 또는 폐경 후

제외 기준:

  • 18세 미만 및 85세 이상 환자
  • 유방암 HER2+가 없는 환자
  • 전이 환자
  • 심부전(LVEF ≤50%) 및 호흡기(O2 포화도 ≤ 92%),
  • 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염)
  • 증상이 있는 골관절염,
  • 심혈관 질환(협심증 또는 조절되지 않는 고혈압) 또는 심장-폐(만성 폐쇄성 폐질환)
  • 최근 3개월 동안 영양실조(체질량지수(BMI) <18 kg m-2) 또는 체중이 10% 이상 감소한 환자,
  • 스포츠 활동에 부적합하다고 판단되는 정신 또는 인지 장애가 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 중재
- Arm A "신체 활동 개입과 ​​결합된 표준 종양 치료(3회/주)" 3개월 동안
다른: 신체 활동 중재
A군(중재)의 환자는 3개월 동안 신체 활동 중재를 수행합니다. 환자는 주당 3회 세션 동안 사이클 에르고미터에 대한 인터벌 트레이닝 프로그램을 수행해야 합니다.
활성 비교기: 대조군
- Arm B(대조군) "표준 종양 치료"
다른: 대조군
표준 종양 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 좌심실 박출률(LVEF)은 기준선(T0) 및 6개월(T6)을 평가하여 유의미한 변화가 있는지 확인합니다.
심초음파로 평가
좌심실 박출률(LVEF)은 기준선(T0) 및 6개월(T6)을 평가하여 유의미한 변화가 있는지 확인합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실과 우심실의 무게와 부피
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
심초음파로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
체성분
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
Harpenden의 줄자와 펜치와 임피던스로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
대사 반응
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
최대 자발적 대퇴사두근
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
스트레인 게이지가 있는 의자 대퇴사두근으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
삶의 질 점수
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
설문으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
고통의 점수
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
설문으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
피로
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
설문으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
신체 활동 수준
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
설문으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
폐 기능(휴식 및 운동 중)
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
호흡기능검사와 최대운동검사로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
호르몬 반응
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
염증 반응
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Franche-Comté

협력자

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UFranche-Comte

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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