Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja aktywności fizycznej na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z rakiem piersi HER2 + (CARDAPAC)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Wpływ interwencji ruchowej na czynność mięśnia sercowego u chorych na raka piersi HER2+ w trakcie leczenia trastuzumabem w leczeniu uzupełniającym

Celem pracy jest ocena wpływu 3-miesięcznej interwencji ruchowej na czynność mięśnia sercowego (frakcję wyrzutową lewej komory) u chorych na raka piersi HER2+

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena wpływu trzymiesięcznej zindywidualizowanej aktywności fizycznej (55 minut, 3 razy w tygodniu) na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u chorych na raka piersi HER2+ leczonych wyłącznie trastuzumabem.

Cele drugorzędne: Ocena wpływu interwencji fizycznej na skład ciała, funkcję mięśni, reakcje metaboliczne, hormonalne i zapalne, ból, zmęczenie i jakość życia.

Badaniem objęte są pacjentki w wieku od 18 do 85 lat, z rozpoznaniem wczesnego raka piersi z potwierdzoną histologicznie nadekspresją HER2, kwalifikujące się do leczenia trastuzumabem (adiuwantem).

To badanie obejmuje 3 fazy oceny: początek (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6) dla obu ramion.

Program jest zorganizowany w następujący sposób: Ramię A „standardowa opieka onkologiczna połączona z interwencją ruchową (3 razy w tygodniu)” przez 3 miesiące; Ramię B (grupa kontrolna) „standardowa opieka onkologiczna”.

Pomiędzy T3 a T6, dobrowolny poziom aktywności fizycznej będzie śledzony przez aktymetrię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Pierwszy rak piersi HER2+ potwierdzony histologicznie,
  • Wskaźnik wydajności klasy WHO ≤1
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml min-1)
  • Prawidłowa czynność serca z LVEF ≥ 50%
  • Prawidłowa czynność wątroby (AspAT i ALT w normie)
  • Zaświadczenie o aktywności fizycznej wydane przez kardiologa lub onkologa,
  • Aktywna antykoncepcja lub po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat
  • Pacjenci bez raka piersi HER2+
  • Pacjenci z przerzutami
  • niewydolność serca (LVEF ≤50%) i oddechowa (wysycenie O2 ≤ 92%),
  • Choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów,
  • Choroby sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie) lub płuca (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Pacjenci z niedożywieniem (wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg m-2) lub utratą masy ciała powyżej 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi uznani za nieodpowiednich do uprawiania sportu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
- Ramię A „standardowa opieka onkologiczna połączona z interwencją ruchową (3 razy w tygodniu)” przez 3 miesiące
Inny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Pacjenci w ramieniu A (interwencyjnym) będą przeprowadzać interwencję związaną z aktywnością fizyczną przez 3 miesiące. Pacjenci powinni wykonywać program treningu interwałowego na cykloergometrze w 3 sesjach tygodniowo.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
- Ramię B (grupa kontrolna) „standardowa opieka onkologiczna”
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa opieka onkologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zostanie oceniona na początku badania (T0) i po 6 miesiącach (T6), aby sprawdzić, czy nastąpiła znacząca zmiana
oceniane za pomocą echokardiografii
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zostanie oceniona na początku badania (T0) i po 6 miesiącach (T6), aby sprawdzić, czy nastąpiła znacząca zmiana

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa i objętość lewej i prawej komory
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą echokardiografii
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane impedancją oraz taśmą mierniczą i szczypcami Harpendena
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Reakcje metaboliczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Maksymalne dobrowolne mięśnie czworogłowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą mięśnia czworogłowego krzesła z tensometrem
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
wynik bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą kwestionariusza
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą kwestionariusza
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Czynność płuc (w spoczynku i podczas wysiłku)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą testu czynnościowego układu oddechowego i maksymalnego testu wysiłkowego
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
reakcje hormonalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
reakcje zapalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Franche-Comté

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFranche-Comte

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja związana z aktywnością fizyczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj