Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsintervention på myokardfunktion hos patienter med HER2 + bröstcancer (CARDAPAC)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Inverkan av fysisk aktivitetsintervention på myokardfunktion hos patienter med HER2 + bröstcancer, under behandling med Trastuzumab som adjuvans

Syftet med studien är att undersöka effekterna av 3 månaders fysisk aktivitetsintervention på myokardfunktionen (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) hos patienter med HER2+ bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att hos patienter med HER2+ bröstcancer, endast behandlade med trastuzumab, utvärdera effekten av tre månaders individualiserad fysisk aktivitetsintervention (55 minuter, 3 gånger per vecka) på vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF).

Sekundära mål: Att utvärdera effekten av fysisk aktivitetsintervention på kroppssammansättning, muskelfunktion, metabola, hormonella och inflammatoriska svar, smärta, trötthet och livskvalitet.

Denna studie undersöker patienter i åldrarna 18 till 85 år, diagnostiserade med tidig bröstcancer med HER2-överuttryck bekräftat histologiskt och kvalificerade för behandling med trastuzumab (adjuvans).

Denna studie inkluderar 3 bedömningsfaser: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6) för båda armarna.

Programmet är organiserat enligt följande: Arm A "standard onkologisk vård i kombination med fysisk aktivitetsintervention (3 gånger/vecka)" under 3 månader; Arm B (kontrollgrupp) "standard onkologisk vård".

Mellan T3 och T6 kommer frivillig fysisk aktivitetsnivå att följas av aktimetri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 85 år
  • Första bröstcancer HER2 + histologiskt bekräftad,
  • WHO betyg prestationsindex ≤1
  • Normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml min-1)
  • Normal hjärtfunktion med LVEF ≥ 50 %
  • Normal leverfunktion (ASAT och ALAT normal)
  • Fysisk aktivitetsintyg utfärdat av en kardiolog eller en onkolog,
  • Aktivt preventivmedel eller postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och över 85
  • Patienter som inte har bröstcancer HER2+
  • Patienter med metastaser
  • Hjärtsvikt (LVEF ≤50 %) och andningsvägar (O2-mättnad ≤ 92 %),
  • Autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit)
  • Symtomatisk artros,
  • Kardiovaskulära sjukdomar (kärlkramp eller okontrollerat högt blodtryck) eller hjärt-lunga (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Patienter som lider av undernäring (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) eller viktminskning på över 10 % under de senaste 3 månaderna,
  • Patienter med psykiatriska eller kognitiva störningar som anses olämpliga för en idrottsaktivitet
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
- Arm A "standard onkologisk vård i kombination med fysisk aktivitetsintervention (3 gånger/vecka)" under 3 månader
Övrig: Fysisk aktivitetsintervention
Patienter i arm A (interventionell) kommer att utföra en fysisk aktivitetsintervention under 3 månader. Patienter bör utföra ett intervallträningsprogram på cykel-ergometer under 3 pass per vecka.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
- Arm B (kontrollgrupp) "standard onkologisk vård"
Övrig: Kontrollgrupp
standard onkologisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) kommer att utvärderas baseline (T0) och 6 månader (T6), för att se om det finns en signifikant förändring
utvärderas med ekokardiografi
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) kommer att utvärderas baseline (T0) och 6 månader (T6), för att se om det finns en signifikant förändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt och volym av vänster och höger kammare
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med ekokardiografi
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Kroppssammansättning
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderad av impedans och med måttband och tång av Harpenden
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Metaboliska svar
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Maximal frivillig quadriceps
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med stol quadriceps med töjningsmätare
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
poäng för livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med frågeformulär
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
poäng av smärta
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med frågeformulär
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Trötthet
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med frågeformulär
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med frågeformulär
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Lungfunktion (i vila och under träning)
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med andningsfunktionstest och maximalt ansträngningstest
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
hormonella svar
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
inflammatoriska svar
Tidsram: baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
utvärderas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Franche-Comté

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFranche-Comte

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera