Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai beavatkozás a szívizom működésére HER2 + emlőrákos betegeknél (CARDAPAC)

2020. október 5. frissítette: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

A fizikai aktivitás beavatkozásának hatása a szívizom működésére HER2 + emlőrákos betegeknél a trastuzumab adjuváns kezelés alatt

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a 3 hónapos fizikai aktivitás hatását a szívizom működésére (bal kamrai ejekciós frakció) HER2+ emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A csak trastuzumabbal kezelt HER2 + emlőrákos betegek három hónapos, személyre szabott fizikai aktivitásának (55 perc, heti 3 alkalommal) hatásának értékelése a bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF).

Másodlagos célkitűzések: A fizikai aktivitás hatásának értékelése a testösszetételre, az izomműködésre, az anyagcsere-, hormonális és gyulladásos reakciókra, a fájdalomra, a fáradtságra és az életminőségre.

Ez a tanulmány olyan 18 és 85 év közötti betegeket vizsgál, akiknél korai emlőrákot diagnosztizáltak HER2 túlzott expressziójával szövettanilag igazolva, és akik alkalmasak trastuzumab (adjuváns) kezelésre.

Ez a vizsgálat 3 értékelési fázist tartalmaz: kiindulási (T0), 3 hónapos (T3) és 6 hónapos (T6) mindkét karon.

A program a következőképpen szerveződik: A kar „standard onkológiai ellátás fizikai aktivitással párosulva (heti 3 alkalom)” 3 hónapig; B kar (kontrollcsoport) „standard onkológiai ellátás”.

A T3 és T6 között az önkéntes fizikai aktivitás szintjét aktimetria követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Franciaország, 25000
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti betegek
  • Első mellrák HER2 + szövettanilag igazolt,
  • WHO fokozatú Performance Index ≤1
  • Normál veseműködés (kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min)
  • Normál szívműködés, LVEF ≥ 50%
  • Normál májműködés (AST és ALT normál)
  • Kardiológus vagy onkológus által kiállított testmozgási igazolás,
  • Aktív fogamzásgátlás vagy posztmenopauzás

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 85 év feletti betegek
  • HER2+ mellrákban nem szenvedő betegek
  • Áttétes betegek
  • Szívelégtelenség (LVEF ≤50%) és légzési (O2-telítettség ≤ 92%),
  • Autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
  • Tünetekkel járó osteoarthritis,
  • Szív- és érrendszeri betegségek (angina vagy kontrollálatlan magas vérnyomás) vagy szív-tüdő (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • alultápláltságban szenvedő betegek (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) vagy 10%-ot meghaladó súlyvesztés az elmúlt 3 hónapban,
  • Pszichiátriai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek sporttevékenységre
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fizikai aktivitás beavatkozása
- Kar "Szokásos onkológiai ellátás fizikai aktivitással (hetente 3 alkalommal)" 3 hónapon keresztül
Egyéb: A fizikai aktivitás beavatkozása
Az A karban (beavatkozó) lévő betegek 3 hónapon keresztül fizikai aktivitási beavatkozást végeznek. A betegeknek hetente 3 alkalommal intervallum edzésprogramot kell végezniük ciklus-ergométeren.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
- B kar (kontrollcsoport) "standard onkológiai ellátás"
Egyéb: Ellenőrző csoport
standard onkológiai ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) kiindulási (T0) és 6 hónapos (T6) után értékelik, hogy kiderüljön, van-e jelentős változás
echokardiográfiával értékelték ki
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) kiindulási (T0) és 6 hónapos (T6) után értékelik, hogy kiderüljön, van-e jelentős változás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal és jobb kamra súlya és térfogata
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
echokardiográfiával értékelték ki
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Test felépítés
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
impedanciával, mérőszalaggal és Harpenden fogóval értékelve
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Metabolikus válaszok
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Maximális önkéntes quadriceps
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
nyúlásmérővel ellátott széki négyfejűvel értékelve
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
életminőség pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
kérdőívvel értékelték
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
pontszám a fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
kérdőívvel értékelték
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Fáradtság
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
kérdőívvel értékelték
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
kérdőívvel értékelték
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Tüdőfunkció (nyugalomban és edzés közben)
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
légzésfunkciós teszttel és maximális terhelési teszttel értékelték
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
hormonális válaszok
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
gyulladásos válaszok
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Franche-Comté

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFranche-Comte

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás beavatkozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel