Fizikai beavatkozás a szívizom működésére HER2 + emlőrákos betegeknél (CARDAPAC)
2020. október 5. frissítette: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté
A fizikai aktivitás beavatkozásának hatása a szívizom működésére HER2 + emlőrákos betegeknél a trastuzumab adjuváns kezelés alatt
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a 3 hónapos fizikai aktivitás hatását a szívizom működésére (bal kamrai ejekciós frakció) HER2+ emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A csak trastuzumabbal kezelt HER2 + emlőrákos betegek három hónapos, személyre szabott fizikai aktivitásának (55 perc, heti 3 alkalommal) hatásának értékelése a bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF).
Másodlagos célkitűzések: A fizikai aktivitás hatásának értékelése a testösszetételre, az izomműködésre, az anyagcsere-, hormonális és gyulladásos reakciókra, a fájdalomra, a fáradtságra és az életminőségre.
Ez a tanulmány olyan 18 és 85 év közötti betegeket vizsgál, akiknél korai emlőrákot diagnosztizáltak HER2 túlzott expressziójával szövettanilag igazolva, és akik alkalmasak trastuzumab (adjuváns) kezelésre.
Ez a vizsgálat 3 értékelési fázist tartalmaz: kiindulási (T0), 3 hónapos (T3) és 6 hónapos (T6) mindkét karon.
A program a következőképpen szerveződik: A kar „standard onkológiai ellátás fizikai aktivitással párosulva (heti 3 alkalom)” 3 hónapig; B kar (kontrollcsoport) „standard onkológiai ellátás”.
A T3 és T6 között az önkéntes fizikai aktivitás szintjét aktimetria követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Franciaország, 25000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti betegek
- Első mellrák HER2 + szövettanilag igazolt,
- WHO fokozatú Performance Index ≤1
- Normál veseműködés (kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min)
- Normál szívműködés, LVEF ≥ 50%
- Normál májműködés (AST és ALT normál)
- Kardiológus vagy onkológus által kiállított testmozgási igazolás,
- Aktív fogamzásgátlás vagy posztmenopauzás
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 85 év feletti betegek
- HER2+ mellrákban nem szenvedő betegek
- Áttétes betegek
- Szívelégtelenség (LVEF ≤50%) és légzési (O2-telítettség ≤ 92%),
- Autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
- Tünetekkel járó osteoarthritis,
- Szív- és érrendszeri betegségek (angina vagy kontrollálatlan magas vérnyomás) vagy szív-tüdő (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- alultápláltságban szenvedő betegek (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) vagy 10%-ot meghaladó súlyvesztés az elmúlt 3 hónapban,
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek sporttevékenységre
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás beavatkozása
- Kar "Szokásos onkológiai ellátás fizikai aktivitással (hetente 3 alkalommal)" 3 hónapon keresztül
|
Az A karban (beavatkozó) lévő betegek 3 hónapon keresztül fizikai aktivitási beavatkozást végeznek.
A betegeknek hetente 3 alkalommal intervallum edzésprogramot kell végezniük ciklus-ergométeren.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
- B kar (kontrollcsoport) "standard onkológiai ellátás"
|
standard onkológiai ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) kiindulási (T0) és 6 hónapos (T6) után értékelik, hogy kiderüljön, van-e jelentős változás
|
echokardiográfiával értékelték ki
|
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) kiindulási (T0) és 6 hónapos (T6) után értékelik, hogy kiderüljön, van-e jelentős változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal és jobb kamra súlya és térfogata
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
echokardiográfiával értékelték ki
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
Test felépítés
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
impedanciával, mérőszalaggal és Harpenden fogóval értékelve
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
Metabolikus válaszok
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
Maximális önkéntes quadriceps
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
nyúlásmérővel ellátott széki négyfejűvel értékelve
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
életminőség pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
kérdőívvel értékelték
|
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
pontszám a fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
kérdőívvel értékelték
|
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
Fáradtság
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
kérdőívvel értékelték
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
kérdőívvel értékelték
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
Tüdőfunkció (nyugalomban és edzés közben)
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
légzésfunkciós teszttel és maximális terhelési teszttel értékelték
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
hormonális válaszok
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
|
gyulladásos válaszok
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jacquinot Q, Meneveau N, Falcoz A, Bouhaddi M, Roux P, Degano B, Chatot M, Curtit E, Mansi L, Paillard MJ, Bazan F, Chaigneau L, Dobi E, Meynard G, Vernerey D, Pivot X, Mougin F. Cardiotoxicity is mitigated after a supervised exercise program in HER2-positive breast cancer undergoing adjuvant trastuzumab. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 23;9:1000846. doi: 10.3389/fcvm.2022.1000846. eCollection 2022.
- Jacquinot Q, Meneveau N, Chatot M, Bonnetain F, Degano B, Bouhaddi M, Dumoulin G, Vernerey D, Pivot X, Mougin F. A phase 2 randomized trial to evaluate the impact of a supervised exercise program on cardiotoxicity at 3 months in patients with HER2 overexpressing breast cancer undergoing adjuvant treatment by trastuzumab: design of the CARDAPAC study. BMC Cancer. 2017 Jun 19;17(1):425. doi: 10.1186/s12885-017-3420-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFranche-Comte
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .