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Intervención de actividad física sobre la función miocárdica en pacientes con cáncer de mama HER2+ (CARDAPAC)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Impacto de la intervención de actividad física sobre la función miocárdica en pacientes con cáncer de mama HER2+, durante el tratamiento con trastuzumab en adyuvancia

El propósito del estudio es examinar los efectos de 3 meses de intervención de actividad física sobre la función miocárdica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) en pacientes con cáncer de mama HER2+

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario: Evaluar en pacientes con cáncer de mama HER2+, tratadas solo con trastuzumab, el impacto de tres meses de intervención de actividad física individualizada (55 minutos, 3 veces por semana) sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).

Objetivos secundarios: Evaluar el impacto de la intervención de actividad física sobre la composición corporal, función muscular, respuestas metabólicas, hormonales e inflamatorias, dolor, fatiga y calidad de vida.

Este estudio examina pacientes de 18 a 85 años, diagnosticadas con cáncer de mama temprano con sobreexpresión de HER2 confirmada histológicamente y elegibles para recibir tratamiento con trastuzumab (adyuvante).

Este estudio incluye 3 fases de evaluación: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6) para ambos brazos.

El programa está organizado de la siguiente manera: Brazo A "atención oncológica estándar junto con intervención de actividad física (3 veces por semana)" durante 3 meses; Brazo B (grupo control) "atención oncológica estándar".

Entre T3 y T6, el nivel de actividad física voluntaria seguirá por actimetría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 85 años
  • Primer cáncer de mama HER2+ confirmado histológicamente,
  • Grado de la OMS Índice de desempeño ≤1
  • Función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml min-1)
  • Función cardíaca normal con FEVI ≥ 50%
  • Función hepática normal (AST y ALT normales)
  • Certificado de actividad física emitido por un cardiólogo u oncólogo,
  • Anticoncepción activa o posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 85
  • Pacientes sin cáncer de mama HER2+
  • Pacientes con metástasis
  • Insuficiencia cardíaca (FEVI ≤ 50 %) y respiratoria (saturación de O2 ≤ 92 %),
  • Enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
  • Artrosis sintomática,
  • Enfermedades cardiovasculares (angina o hipertensión arterial no controlada) o cardiopulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Pacientes que sufren de desnutrición (Índice de Masa Corporal (IMC) <18 kg m-2) o pérdida de peso superior al 10% durante los últimos 3 meses,
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o cognitivos considerados no aptos para una actividad deportiva
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de actividad física
- Brazo A "atención oncológica estándar acoplada a intervención de actividad física (3 veces/semana)" durante 3 meses
Otro: Intervención de actividad física
Los pacientes del brazo A (intervencionista) realizarán una intervención de actividad física durante 3 meses. Los pacientes deben realizar un programa de entrenamiento interválico en cicloergómetro durante 3 sesiones por semana.
Comparador activo: Grupo de control
- Brazo B (grupo control) "atención oncológica estándar"
Otro: Grupo de control
atención oncológica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se evaluará al inicio (T0) y a los 6 meses (T6), para ver si hay un cambio significativo
evaluada con ecocardiografia
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se evaluará al inicio (T0) y a los 6 meses (T6), para ver si hay un cambio significativo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso y volumen de los ventrículos izquierdo y derecho.
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluada con ecocardiografia
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
Composición corporal
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluada por impedancia y con cinta métrica y pinzas de Harpenden
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
Respuestas metabólicas
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
Cuádriceps voluntario máximo
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con silla cuádriceps con galga extensiométrica
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con cuestionario
Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
partitura de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con cuestionario
Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
Fatiga
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con cuestionario
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con cuestionario
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
Función pulmonar (en reposo y durante el ejercicio)
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con prueba funcional respiratoria y prueba de esfuerzo máximo
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
respuestas hormonales
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
evaluado con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
basal (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Franche-Comté

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFranche-Comte

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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