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Intervenção da Atividade Física na Função Miocárdica em Pacientes com Câncer de Mama HER2 + (CARDAPAC)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Impacto da Intervenção com Atividade Física na Função Miocárdica em Pacientes com Câncer de Mama HER2 +, Durante Tratamento com Trastuzumabe em Adjuvante

O objetivo do estudo é examinar os efeitos de 3 meses de intervenção com atividade física na função miocárdica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) em pacientes com câncer de mama HER2+

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar em pacientes com câncer de mama HER2+, tratadas apenas com trastuzumabe, o impacto de três meses de intervenção individualizada de atividade física (55 minutos, 3 vezes por semana) na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).

Objetivos secundários: Avaliar o impacto da intervenção da atividade física na composição corporal, função muscular, respostas metabólicas, hormonais e inflamatórias, dor, fadiga e qualidade de vida.

Este estudo examina pacientes com idade entre 18 e 85 anos, diagnosticadas com câncer de mama inicial com superexpressão de HER2 confirmada histologicamente e elegíveis para receber tratamento com trastuzumabe (adjuvante).

Este estudo inclui 3 fases de avaliação: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6) para ambos os braços.

O programa está organizado da seguinte forma: Braço A "cuidados oncológicos padrão combinados com intervenção de atividade física (3 vezes/semana)" por 3 meses; Braço B (grupo controle) "cuidados oncológicos padrão".

Entre T3 e T6, o nível de atividade física voluntária será seguido pela actimetria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 85 anos
  • Primeiro câncer de mama HER2 + confirmado histologicamente,
  • Índice de desempenho de nota da OMS ≤1
  • Função renal normal (depuração de creatinina ≥ 60 ml min-1)
  • Função cardíaca normal com FEVE ≥ 50%
  • Função hepática normal (AST e ALT normais)
  • Certificado de atividade física emitido por um cardiologista ou oncologista,
  • Contracepção ativa ou pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 85 anos
  • Pacientes sem câncer de mama HER2+
  • Pacientes com metástases
  • Insuficiência cardíaca (FEVE ≤50%) e respiratória (saturação de O2 ≤ 92%),
  • Doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide)
  • Osteoartrite sintomática,
  • Doenças cardiovasculares (angina ou pressão alta descontrolada) ou coração-pulmão (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Pacientes que sofrem de desnutrição (Índice de Massa Corporal (IMC) <18 kg m-2) ou perda de peso superior a 10% durante os últimos 3 meses,
  • Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou cognitivos considerados inadequados para uma atividade esportiva
  • Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de atividade física
- Braço A "cuidados oncológicos padrão combinados com intervenção de atividade física (3 vezes/semana)" durante 3 meses
Outro: Intervenção de atividade física
Os pacientes do braço A (intervencional) realizarão uma intervenção de atividade física durante 3 meses. Os pacientes devem realizar um programa de treinamento intervalado em cicloergômetro durante 3 sessões por semana.
Comparador Ativo: Grupo de controle
- Braço B (grupo de controle) "cuidados oncológicos padrão"
Outro: Grupo de controle
tratamento oncológico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) será avaliada basal (T0), e 6 meses (T6), para ver se há alteração significativa
avaliado com ecocardiografia
A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) será avaliada basal (T0), e 6 meses (T6), para ver se há alteração significativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso e volume dos ventrículos esquerdo e direito
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com ecocardiografia
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
Composição do corpo
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliada por impedância e com fita métrica e alicate de Harpenden
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
Respostas metabólicas
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
Máximo quadríceps voluntário
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com cadeira quadríceps com strain gauge
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com questionário
Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
pontuação de dor
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com questionário
Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
Fadiga
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com questionário
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
Nível de atividade física
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com questionário
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
Função pulmonar (em repouso e durante o exercício)
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliados com teste funcional respiratório e teste de esforço máximo
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
respostas hormonais
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
respostas inflamatórias
Prazo: linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
avaliado com ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Franche-Comté

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UFranche-Comte

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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