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Intervention bei körperlicher Aktivität auf die Myokardfunktion bei Patienten mit HER2 + Brustkrebs (CARDAPAC)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Einfluss körperlicher Aktivitätsintervention auf die Myokardfunktion bei Patientinnen mit HER2 + Brustkrebs während der adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 3-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention auf die Myokardfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) bei Patienten mit HER2+-Brustkrebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Untersuchung der Auswirkung einer dreimonatigen individuellen körperlichen Aktivitätsintervention (55 Minuten, 3-mal pro Woche) auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei Patientinnen mit HER2 + Brustkrebs, die nur mit Trastuzumab behandelt wurden.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen von körperlichen Aktivitätseingriffen auf Körperzusammensetzung, Muskelfunktion, Stoffwechsel-, Hormon- und Entzündungsreaktionen, Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität.

Diese Studie untersucht Patientinnen im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und deren HER2-Überexpression histologisch bestätigt wurde und die für eine Behandlung mit Trastuzumab (Adjuvans) in Frage kommen.

Diese Studie umfasst 3 Bewertungsphasen: Baseline (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6) für beide Arme.

Das Programm ist wie folgt organisiert: Arm A „onkologische Standardversorgung gekoppelt mit körperlicher Aktivitätsintervention (dreimal pro Woche)“ für 3 Monate; Arm B (Kontrollgruppe) „onkologische Standardversorgung“.

Zwischen T3 und T6 wird das freiwillige körperliche Aktivitätsniveau durch Aktimetrie verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Erster Brustkrebs HER2+ histologisch bestätigt,
  • Leistungsindex der WHO-Klasse ≤1
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml min-1)
  • Normale Herzfunktion mit LVEF ≥ 50 %
  • Normale Leberfunktion (AST und ALT normal)
  • Bescheinigung über körperliche Aktivität, ausgestellt von einem Kardiologen oder Onkologen,
  • Aktive Empfängnisverhütung oder postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter unter 18 und über 85 Jahren
  • Patienten ohne Brustkrebs HER2+
  • Patienten mit Metastasen
  • Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 50 %) und Atemwegsinsuffizienz (O2-Sättigung ≤ 92 %),
  • Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  • Symptomatische Arthrose,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck) oder Herz-Lungen-Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Patienten, die unter Mangelernährung (Body-Mass-Index (BMI) <18 kg m-2) oder einem Gewichtsverlust von über 10 % in den letzten 3 Monaten leiden,
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die für eine sportliche Aktivität ungeeignet sind
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
- Arm A „onkologische Standardversorgung gepaart mit körperlicher Aktivität (dreimal pro Woche)“ während 3 Monaten
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität
Patienten in Arm A (interventionell) führen 3 Monate lang eine Intervention zur körperlichen Aktivität durch. Die Patienten sollten in 3 Sitzungen pro Woche ein Intervalltrainingsprogramm auf dem Fahrradergometer absolvieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
- Arm B (Kontrollgruppe) „onkologische Standardversorgung“
Sonstiges: Kontrollgruppe
onkologische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird zu Beginn (T0) und nach 6 Monaten (T6) bewertet, um festzustellen, ob eine signifikante Änderung vorliegt
mittels Echokardiographie ausgewertet
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird zu Beginn (T0) und nach 6 Monaten (T6) bewertet, um festzustellen, ob eine signifikante Änderung vorliegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht und Volumen des linken und rechten Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Echokardiographie ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
bewertet durch Impedanz und mit Maßband und Zange von Harpenden
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Stoffwechselreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
ausgewertet mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Maximaler freiwilliger Quadrizeps
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
ausgewertet mit Stuhl-Quadrizeps mit Dehnungsmessstreifen
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Fragebogen ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Partitur von Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Fragebogen ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Fragebogen ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Fragebogen ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Lungenfunktion (in Ruhe und unter Belastung)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
bewertet mit Atemfunktionstest und maximalem Belastungstest
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
hormonelle Reaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
ausgewertet mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
entzündliche Reaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
ausgewertet mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Franche-Comté

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFranche-Comte

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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