Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon på myokardfunksjon hos pasienter med HER2 + brystkreft (CARDAPAC)

5. oktober 2020 oppdatert av: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Effekt av fysisk aktivitetsintervensjon på myokardfunksjon hos pasienter med HER2 + brystkreft, under behandling med Trastuzumab som adjuvans

Hensikten med studien er å undersøke effekten av 3 måneders fysisk aktivitetsintervensjon på myokardfunksjonen (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) hos pasienter med HER2+ brystkreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å evaluere hos pasienter med HER2+ brystkreft, kun behandlet med trastuzumab, effekten av tre måneders individualisert fysisk aktivitetsintervensjon (55 minutter, 3 ganger per uke) på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Sekundære mål: Å evaluere effekten av fysisk aktivitetsintervensjon på kroppssammensetning, muskelfunksjon, metabolske, hormonelle og inflammatoriske responser, smerte, tretthet og livskvalitet.

Denne studien undersøker pasienter i alderen 18 til 85 år, diagnostisert med tidlig brystkreft med HER2-overekspresjon bekreftet histologisk og kvalifisert for behandling med trastuzumab (adjuvans).

Denne studien inkluderer 3 vurderingsfaser: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6) for begge armer.

Programmet er organisert som følger: Arm A "standard onkologisk behandling kombinert med fysisk aktivitetsintervensjon (3 ganger i uken)" i 3 måneder; Arm B (kontrollgruppe) "standard onkologisk behandling".

Mellom T3 og T6 vil frivillig fysisk aktivitetsnivå følge av aktimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 85 år
  • Første brystkreft HER2 + histologisk bekreftet,
  • WHO karakter ytelsesindeks ≤1
  • Normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 ml min-1)
  • Normal hjertefunksjon med LVEF ≥ 50 %
  • Normal leverfunksjon (ASAT og ALAT normal)
  • Fysisk aktivitetsattest utstedt av en kardiolog eller en onkolog,
  • Aktiv prevensjon eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og over 85
  • Pasienter som ikke har brystkreft HER2+
  • Pasienter med metastaser
  • Hjertesvikt (LVEF ≤50 %) og respiratorisk (O2-metning ≤ 92 %),
  • Autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt)
  • Symptomatisk slitasjegikt,
  • Kardiovaskulære sykdommer (angina eller ukontrollert høyt blodtrykk) eller hjerte-lunge (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Pasienter som lider av underernæring (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) eller vekttap på over 10 % i løpet av de siste 3 månedene,
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive lidelser som anses uegnet for en idrettsaktivitet
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
- Arm A "standard onkologisk behandling kombinert med fysisk aktivitetsintervensjon (3 ganger / uke)" i løpet av 3 måneder
Annen: Fysisk aktivitetsintervensjon
Pasienter i arm A (intervensjon) vil gjennomføre en fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av 3 måneder. Pasienter bør utføre et intervalltreningsprogram på syklus-ergometer i løpet av 3 økter per uke.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
- Arm B (kontrollgruppe) "standard onkologisk behandling"
Annen: Kontrollgruppe
standard onkologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli evaluert baseline (T0), og 6 måneder (T6), for å se om det er en betydelig endring
evaluert med ekkokardiografi
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli evaluert baseline (T0), og 6 måneder (T6), for å se om det er en betydelig endring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt og volum av venstre og høyre ventrikkel
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med ekkokardiografi
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert etter impedans og med målebånd og tang av Harpenden
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Metabolske reaksjoner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Maksimal frivillig quadriceps
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med stol quadriceps med strain gauge
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med spørreskjema
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
score av smerte
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med spørreskjema
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Utmattelse
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med spørreskjema
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med spørreskjema
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Lungefunksjon (i hvile og under trening)
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med respiratorisk funksjonstest og maksimal anstrengelsestest
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
hormonelle reaksjoner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
inflammatoriske responser
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Franche-Comté

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFranche-Comte

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere