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Intervention de l'activité physique sur la fonction myocardique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 + (CARDAPAC)

5 octobre 2020 mis à jour par: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Impact de l'intervention d'activité physique sur la fonction myocardique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 +, pendant le traitement par le trastuzumab en adjuvant

Le but de l'étude est d'examiner les effets de 3 mois d'intervention d'activité physique sur la fonction myocardique (fraction d'éjection ventriculaire gauche) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+, traitées uniquement par trastuzumab, l'impact d'une intervention d'activité physique individualisée de trois mois (55 minutes, 3 fois par semaine) sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).

Objectifs secondaires : Évaluer l'impact d'une intervention d'activité physique sur la composition corporelle, la fonction musculaire, les réponses métaboliques, hormonales et inflammatoires, la douleur, la fatigue et la qualité de vie.

Cette étude porte sur des patientes âgées de 18 à 85 ans, diagnostiquées d'un cancer du sein précoce avec surexpression de HER2 confirmée histologiquement et éligibles à un traitement par trastuzumab (adjuvant).

Cette étude comprend 3 phases d'évaluation : initiale (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6) pour les deux bras.

Le programme est organisé comme suit : Bras A « soins oncologiques standards couplés à une intervention d'activité physique (3 fois/semaine) » pendant 3 mois ; Bras B (groupe contrôle) "soins oncologiques standards".

Entre T3 et T6, le niveau d'activité physique volontaire suivra par actimétrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans
  • Premier cancer du sein HER2+ confirmé histologiquement,
  • Indice de performance de qualité OMS ≤1
  • Fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 60 ml min-1)
  • Fonction cardiaque normale avec FEVG ≥ 50 %
  • Fonction hépatique normale (AST et ALT normales)
  • Certificat d'activité physique délivré par un cardiologue ou un oncologue,
  • Contraception active ou post-ménopausique

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 85 ans
  • Patientes sans cancer du sein HER2+
  • Patients avec métastases
  • Insuffisance cardiaque (FEVG ≤ 50 %) et respiratoire (saturation en O2 ≤ 92 %),
  • Maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde)
  • Arthrose symptomatique,
  • Maladies cardiovasculaires (angor ou hypertension artérielle non contrôlée) ou cœur-poumon (bronchopneumopathie chronique obstructive)
  • Patients souffrant de dénutrition (Indice de Masse Corporelle (IMC) <18 kg m-2) ou d'amaigrissement supérieur à 10% au cours des 3 derniers mois,
  • Patients présentant des troubles psychiatriques ou cognitifs jugés inaptes à une activité sportive
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
- Bras A "soins oncologiques standards couplés à une intervention d'activité physique (3 fois/semaine)" pendant 3 mois
Autre: Intervention en activité physique
Les patients du bras A (interventionnel) effectueront une intervention d'activité physique pendant 3 mois. Les patients doivent effectuer un programme d'entraînement fractionné sur vélo-ergomètre pendant 3 séances par semaine.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
- Bras B (groupe contrôle) "soins oncologiques standards"
Autre: Groupe de contrôle
soins oncologiques standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera évaluée au départ (T0) et à 6 mois (T6) pour voir s'il y a un changement significatif
évalué par échocardiographie
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera évaluée au départ (T0) et à 6 mois (T6) pour voir s'il y a un changement significatif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids et volume des ventricules gauche et droit
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué par échocardiographie
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
La composition corporelle
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué par impédance et avec mètre ruban et pince de Harpenden
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Réponses métaboliques
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Quadriceps volontaires maximaux
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué avec chaise quadriceps avec jauge de contrainte
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
score de qualité de vie
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué avec un questionnaire
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
score de Douleur
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué avec un questionnaire
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Fatigue
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué avec un questionnaire
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Niveau d'activité physique
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué avec un questionnaire
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Fonction pulmonaire (au repos et à l'effort)
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué avec un test fonctionnel respiratoire et un test d'effort maximal
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
réponses hormonales
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
réponses inflammatoires
Délai: départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Franche-Comté

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFranche-Comte

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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