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Intervento sull'attività fisica sulla funzione miocardica in pazienti con carcinoma mammario HER2 + (CARDAPAC)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Impatto dell'intervento sull'attività fisica sulla funzione miocardica in pazienti con carcinoma mammario HER2 +, durante il trattamento con trastuzumab in adiuvante

Scopo dello studio è esaminare gli effetti di 3 mesi di intervento di attività fisica sulla funzione miocardica (frazione di eiezione ventricolare sinistra) in pazienti con carcinoma mammario HER2+

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare in pazienti con carcinoma mammario HER2 +, trattate solo con trastuzumab, l'impatto di tre mesi di attività fisica individualizzata (55 minuti, 3 volte a settimana) sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Obiettivi secondari: Valutare l'impatto dell'intervento di attività fisica sulla composizione corporea, la funzione muscolare, le risposte metaboliche, ormonali e infiammatorie, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita.

Questo studio esamina pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale con sovraespressione di HER2 confermata istologicamente e idonee a ricevere il trattamento con trastuzumab (adiuvante).

Questo studio comprende 3 fasi di valutazione: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6) per entrambi i bracci.

Il programma è così articolato: Braccio A “cure oncologiche standard abbinate ad intervento di attività fisica (3 volte/settimana)” per 3 mesi; Braccio B (gruppo di controllo) "cure oncologiche standard".

Tra T3 e T6, il livello di attività fisica volontaria seguirà dall'attimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Primo carcinoma mammario HER2 + confermato istologicamente,
  • Indice di prestazione del grado OMS ≤1
  • Funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 60 ml min-1)
  • Funzione cardiaca normale con LVEF ≥ 50%
  • Funzionalità epatica normale (AST e ALT normali)
  • Certificato di attività fisica rilasciato da un cardiologo o da un oncologo,
  • Contraccezione attiva o postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni
  • Pazienti senza carcinoma mammario HER2+
  • Pazienti con metastasi
  • Insufficienza cardiaca (LVEF ≤50%) e respiratoria (saturazione O2 ≤ 92%),
  • Malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
  • Artrosi sintomatica,
  • Malattie cardiovascolari (angina o ipertensione incontrollata) o cuore-polmoni (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Pazienti affetti da malnutrizione (indice di massa corporea (BMI) <18 kg m-2) o perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 3 mesi,
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi ritenuti non idonei ad un'attività sportiva
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
- Braccio A "cure oncologiche standard abbinate ad intervento di attività fisica (3 volte/settimana)" per 3 mesi
Altro: Intervento sull'attività fisica
I pazienti nel braccio A (interventistico) effettueranno un intervento di attività fisica per 3 mesi. I pazienti dovrebbero eseguire un programma di allenamento a intervalli su cicloergometro durante 3 sessioni a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
- Braccio B (gruppo di controllo) "cure oncologiche standard"
Altro: Gruppo di controllo
cure oncologiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà valutata al basale (T0) e a 6 mesi (T6), per vedere se c'è un cambiamento significativo
valutata con ecocardiografia
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà valutata al basale (T0) e a 6 mesi (T6), per vedere se c'è un cambiamento significativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso e volume del ventricolo sinistro e destro
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutata con ecocardiografia
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutata per impedenza e con metro a nastro e pinze di Harpenden
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Risposte metaboliche
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Quadricipiti volontari massimali
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutato con quadricipiti da sedia con estensimetro
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
punteggio di Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutato con questionario
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
punteggio di Dolore
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutato con questionario
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Fatica
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutato con questionario
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutato con questionario
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Funzione polmonare (a riposo e durante l'esercizio)
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutata con test di funzionalità respiratoria e test da sforzo massimale
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
risposte ormonali
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
risposte infiammatorie
Lasso di tempo: basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
valutato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Franche-Comté

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFranche-Comte

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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