Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity na funkci myokardu u pacientů s HER2 + rakovinou prsu (CARDAPAC)

5. října 2020 aktualizováno: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Vliv intervence fyzické aktivity na funkci myokardu u pacientů s HER2 + karcinomem prsu během léčby trastuzumabem v adjuvans

Účelem studie je prozkoumat účinky 3měsíční intervence fyzické aktivity na funkci myokardu (ejekční frakce levé komory) u pacientek s HER2+ karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit u pacientek s karcinomem prsu HER2 + léčených pouze trastuzumabem vliv tříměsíční intervence individualizované fyzické aktivity (55 minut, 3x týdně) na ejekční frakci levé komory (LVEF).

Sekundární cíle: Zhodnotit vliv intervence pohybové aktivity na tělesnou stavbu, svalovou funkci, metabolické, hormonální a zánětlivé reakce, bolest, únavu a kvalitu života.

Tato studie zkoumá pacientky ve věku 18 až 85 let s diagnostikovaným časným karcinomem prsu s histologicky potvrzenou nadměrnou expresí HER2 a způsobilé pro léčbu trastuzumabem (adjuvans).

Tato studie zahrnuje 3 fáze hodnocení: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6) pro obě ramena.

Program je organizován následovně: Rameno A „standardní onkologická péče spojená s intervencí pohybovou aktivitou (3x týdně)“ po dobu 3 měsíců; Rameno B (kontrolní skupina) „standardní onkologická péče“.

Mezi T3 a T6 bude úroveň dobrovolné fyzické aktivity následovat aktimetrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 85 let
  • První histologicky potvrzená rakovina prsu HER2 +
  • Index výkonnosti podle WHO ≤1
  • Normální funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml min-1)
  • Normální srdeční funkce s LVEF ≥ 50 %
  • Normální funkce jater (AST a ALT normální)
  • potvrzení o fyzické aktivitě vydané kardiologem nebo onkologem,
  • Aktivní antikoncepce nebo postmenopauza

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 18 let a nad 85 let
  • Pacientky bez rakoviny prsu HER2+
  • Pacienti s metastázami
  • srdeční selhání (LVEF ≤ 50 %) a respirační (saturace O2 ≤ 92 %),
  • Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
  • Symptomatická osteoartróza,
  • Kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak) nebo srdce-plíce (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Pacienti trpící podvýživou (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) nebo úbytkem hmotnosti o více než 10 % během posledních 3 měsíců,
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami považováni za nevhodné pro sportovní aktivitu
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
- Rameno A "standardní onkologická péče spojená s intervencí pohybovou aktivitou (3x týdně)" po dobu 3 měsíců
Jiný: Intervence fyzické aktivity
Pacienti v rameni A (intervenční) budou provádět pohybovou aktivitu po dobu 3 měsíců. Pacienti by měli provádět intervalový tréninkový program na cykloergometru během 3 sezení týdně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
- Rameno B (kontrolní skupina) "standardní onkologická péče"
Jiný: Kontrolní skupina
standardní onkologická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude vyhodnocena na začátku (T0) a po 6 měsících (T6), aby se zjistilo, zda došlo k významné změně
hodnoceno echokardiografií
Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude vyhodnocena na začátku (T0) a po 6 měsících (T6), aby se zjistilo, zda došlo k významné změně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost a objem levé a pravé komory
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
hodnoceno echokardiografií
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
Složení těla
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
vyhodnoceno impedancí a svinovacím metrem a kleštěmi Harpenden
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
Metabolické odezvy
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
hodnoceno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
Maximální dobrovolný kvadriceps
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
hodnoceno s kvadricepsem židle s tenzometrem
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
vyhodnoceno pomocí dotazníku
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
vyhodnoceno pomocí dotazníku
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
Únava
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
vyhodnoceno pomocí dotazníku
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
vyhodnoceno pomocí dotazníku
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
Plicní funkce (v klidu a během cvičení)
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
hodnoceno dechovým funkčním testem a testem maximální zátěže
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
hormonální reakce
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
hodnoceno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
zánětlivé reakce
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
hodnoceno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Franche-Comté

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFranche-Comte

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit