子宫癌幸存者的饮食和身体活动 (DEUS)
评估子宫内膜癌幸存者健康饮食和身体活动计划可行性的随机、对照、试点临床试验
子宫内膜癌是发达国家最常见的妇科癌症，超过 75% 的患者存活至少五年。 然而，大多数子宫内膜癌幸存者超重和肥胖，不符合当前的营养和身体活动建议。 这会降低他们的生活质量并增加他们患慢性病的风险。 行为改变干预措施可以帮助他们自我感觉更好并改善他们的生活质量。 在治疗后不久应用它们似乎是理想的选择，因为癌症幸存者此时有动力改变他们的生活方式。
这项研究旨在了解调查人员是否可以设计一个项目来衡量针对幸存者需求量身定制的心理教育健康饮食和体育活动计划的效果。 六十四名在过去三年内被诊断出患有子宫内膜癌的幸存者，并且都被随机分配到两组中的一组。 一个人将收到该程序。 另一位将接受常规护理，直到试验结束，然后进行讨论和关于癌症治疗后健康饮食和积极活动的自助指南。 这将帮助我们了解该计划与常规护理相比是否有所不同。 结果将为更大规模的研究提供信息，以测试与常规护理相比，生活方式计划是否可以改善子宫癌幸存者的生活质量。 调查人员将根据调查人员的调查结果更改计划材料，使其可用于服务。 结果将为实践和研究提供信息。
研究概览
详细说明
低体力活动、不良饮食和肥胖是子宫内膜癌发展的危险因素。 越来越多的证据表明，它们可能与癌症治疗后的生活质量有关。 然而，似乎只有大约 1% 的子宫内膜癌幸存者符合当前的水果和蔬菜、体育锻炼和禁烟建议；而 57% 的人仅符合禁烟建议，而 22% 的人不符合任何建议，
尽管癌症诊断被认为是“可教的时刻”，但这些行为仍然存在。 利用癌症的“教育时刻”，对高危人群的行为改变干预可能比针对普通人群的干预更有效。
基于理论的行为改变干预表明，改善饮食和身体活动是安全、可接受和可行的，可以帮助癌症幸存者改善他们的生活质量。 相比之下，在英国只有有限的研究支持这些数据以允许这些结果具有普遍性。 然而，这些干预措施中的大多数都是长期的和资源密集型的，这可能使它们不适合广泛传播。 因此，需要可行且有效的干预措施来促进营养和身体活动指南的实施。
该干预基于 Shape-Up 为期八周的体重管理计划。 这个程序是基于“社会认知理论”和“控制理论”。 该计划的一个版本在可接受性、身体和心理结果方面得到了好评。 我们定制了此计划（癌症治疗后的塑身计划）以帮助子宫内膜癌幸存者改善他们的饮食和活动模式。 该计划的重点在于在健康饮食和身体活动方面的自我控制、自我效能和预防复发。 行为技术将包括使用食物和身体活动日记对行为进行自我监控、行为目标设定、行动计划、分级任务、解决问题、自我奖励和行为目标审查。 它还将提供有关健康后果和情绪后果、利弊、行为实践、习惯养成、减少接触行为线索、行为替代、分心、社会支持（未指定）、行为示范（用于阻力练习）的信息，有关如何执行行为的说明（用于阻力练习）和重构。
DEUS 试点试验是一项为期八周、两臂、单独随机、对照的试点试验，将“癌症治疗后的整形”计划的使用与常规护理进行比较。 根据医学研究委员会针对复杂干预措施的指南，这是一项第 2 阶段可行性研究。 随机化将使用 1:1 分配进行最小化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Greater London
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London、Greater London、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London、Greater London、英国、NW1 3AD
- University College London Hospital NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的女性（无年龄上限）
- 诊断患有子宫内膜癌的女性 (C54.1) 过去 36 个月内
- 能够听懂英语口语和书面语的女性
排除标准：
- IVB 期（转移性）子宫内膜癌（骨盆以外的任何转移）的女性
- 接受积极抗癌和/或姑息治疗的女性，
- 患有第二原发癌的女性
- 缺乏精神能力的女性决定参加研究并参与研究（根据临床团队根据 2005 年精神能力法 2007 年实践守则做出的判断）
- 患有严重抑郁症的女性（根据顾问根据《精神障碍诊断和统计手册》-IV 标准做出的判断）
- 无法进行纵向随访评估的女性
- 在过去 6 个月内参加过专业减肥或锻炼计划的女性
- 世界卫生组织成绩得分为 3-4 的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：癌症治疗后的塑形
除了常规护理外，干预组中的癌症幸存者还将参加一项行为改变计划，称为“癌症治疗后的塑形：关于健康饮食和保持活跃的自助计划”。
参与者将被分配到八到十人一组。
这些小组将在八周内每周开会，每次会议将持续约 90 分钟。
该计划侧重于以自助和同伴教育的形式改善饮食和身体活动的策略。
每周，一名参与者将自愿提出一个新概念（例如
规律饮食、保持活跃、均衡饮食、注意份量、管理内部和外部触发因素，以及理解食品标签）给小组的其他成员。
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该计划基于“社会认知理论”和“控制理论”。
该计划的重点在于自我控制、自我效能和预防复发。
其他名称：
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无干预：控制干预
在 24 周的随访之前，将向对照组的参与者提供常规护理。 量化常规护理具有挑战性，但初步的定性工作表明，大多数幸存者在治疗后没有从他们的医疗保健专业人员那里收到任何关于健康饮食和身体活动的主动建议。 在他们参与试验的过程中，将仅就评估联系参与者。 完成24周的跟进后，参加者将收到《癌症后的健康生活》小册子；世界癌症研究基金会制作的简短自助手册。 仅提供此信息旨在尽可能准确地匹配当前提供的常规护理，同时也符合道德标准。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率（参加研究的潜在合格参与者的百分比）
大体时间：6个月
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达到 30% 的潜在合格参与者招募率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线、8周、24周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-子宫内膜癌模块 24 全球生活质量量表范围为 0-100，分数越高表明生活质量越好
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基线、8周、24周
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膳食质量相对于基线的变化（24 小时膳食回顾）
大体时间：基线、8周、24周
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每个时间点进行一次 24 小时饮食回顾。
这是 2010 年替代健康饮食指数的总分，范围为 0-110，分数越高表示饮食质量越高。
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基线、8周、24周
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身体活动相对于基线的变化（身体活动回忆）
大体时间：基线、8周、24周
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7 天身体活动回忆
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基线、8周、24周
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握力从基线的变化
大体时间：基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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体重从基线变化
大体时间：基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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脂肪量指数相对于基线的变化
大体时间：基线、8周、24周
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使用MC980多频分段人体成分分析仪。
脂肪质量指数计算为脂肪质量公斤数除以以米为单位的身高平方。
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基线、8周、24周
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干预评估问卷
大体时间：8周、24周
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获得技能的自我评估的变化（Shape-Up 自我效能得分）。
这是一个 0-5 的总分，分数越高表明自我效能感越高。
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8周、24周
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医疗保健服务使用 - 药物
大体时间：24周
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在 24 周的试验中，当前处方药物的数量（自我报告）
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24周
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遵守率
大体时间：8周
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参与干预的最后三个会议中至少有一个参加的参与者的百分比。
参与的参与者是那些至少参加过两次干预会议的人。
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8周
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保留率
大体时间：基线至 24 周
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完全随访率
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基线至 24 周
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医疗保健服务使用 - 全科医生就诊次数
大体时间：24周
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在试验的 24 周内看全科医生的次数（自我报告）
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne Lanceley, PhD、University College, London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Koutoukidis DA, Lopes S, Atkins L, Croker H, Knobf MT, Lanceley A, Beeken RJ. Use of intervention mapping to adapt a health behavior change intervention for endometrial cancer survivors: the shape-up following cancer treatment program. BMC Public Health. 2018 Mar 27;18(1):415. doi: 10.1186/s12889-018-5329-5.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Ziauddeen N, Michalopoulou M, Knobf MT, Lanceley A. Diet, physical activity, and health-related outcomes of endometrial cancer survivors in a behavioral lifestyle program: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomized controlled pilot trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):531-540. doi: 10.1136/ijgc-2018-000039. Epub 2019 Feb 4.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Michalopoulou M, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Recruitment, adherence, and retention of endometrial cancer survivors in a behavioural lifestyle programme: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomised pilot trial. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e018015. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018015.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Diet and exercise in uterine cancer survivors (DEUS pilot) - piloting a healthy eating and physical activity program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 10;17(1):130. doi: 10.1186/s13063-016-1260-1. Erratum In: Trials. 2017 Jan 18;18(1):28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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