Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og fysisk aktivitet hos livmoderkræftoverlevere (DEUS)

6. maj 2020 opdateret af: University College, London

Randomiseret, kontrolleret, klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​et program for sund kost og fysisk aktivitet hos overlevende endometriekræft

Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske cancer i udviklede lande, hvor mere end 75% af patienterne overlever i mindst fem år. De fleste overlevende endometriecancer er dog overvægtige og fede og opfylder ikke de nuværende anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet. Dette kan sænke deres livskvalitet og øge deres risiko for kroniske sygdomme. Adfærdsændringsinterventioner kan hjælpe dem med at få det bedre med sig selv og forbedre deres livskvalitet. At anvende dem kort efter behandlingen virker ideelt, da kræftoverlevere føler sig motiverede til at ændre deres livsstil på dette tidspunkt.

Denne undersøgelse skal se, om efterforskerne kan designe et projekt for at måle, hvor godt et psyko-pædagogisk program for sund kost og fysisk aktivitet, der er skræddersyet til de overlevendes behov, fungerer. 64 endometriecancer overlevende diagnosticeret i løbet af de foregående tre år, og alle er klare, vil tilfældigt blive sat i en af ​​to grupper. Den ene modtager programmet. Den anden vil modtage sædvanlig pleje indtil afslutningen af ​​forsøget og derefter en diskussion og en selvhjælpsvejledning om at spise godt og være aktiv efter kræftbehandling. Dette vil hjælpe os til at se, om programmet gør en forskel sammenlignet med sædvanlig pleje. Resultaterne vil informere en større undersøgelse for at teste, om et livsstilsprogram kan forbedre livskvaliteten for livmoderkræftoverlevere sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne vil ændre programmaterialet som svar på efterforskernes resultater og gøre dem tilgængelige for tjenester. Resultaterne vil informere praksis og forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lav fysisk aktivitet, dårlig kost og overvægt er risikofaktorer for udvikling af endometriecancer. En voksende mængde af beviser tyder på, at de kan være forbundet med livskvalitet efter kræftbehandling. Men kun omkring 1 % af de overlevende endometriekræft ser ud til at opfylde de nuværende anbefalinger om frugt og grøntsager, fysisk aktivitet og ikke-ryger; mens 57% kun opfylder ikke-ryger-anbefalingerne, og 22% opfylder ingen af ​​anbefalingerne,

Denne adfærd eksisterer på trods af, at kræftdiagnose opfattes som et "læreligt øjeblik". Ved at udnytte kræftens "lærsomme øjeblikke" kan adfærdsændringsinterventioner i højrisikopopulationer være mere effektive end dem, der er rettet mod den generelle befolkning.

Teoribaserede adfærdsændringsinterventioner tyder på, at forbedring af kost og fysisk aktivitet er sikkert, acceptabelt og gennemførligt og kan hjælpe kræftoverlevere med at forbedre deres livskvalitet. I modsætning hertil er der kun begrænsede undersøgelser til at understøtte disse data i Det Forenede Kongerige for at tillade generaliserbarhed af disse resultater. Imidlertid var størstedelen af ​​disse interventioner langsigtede og ressourcekrævende, hvilket kan gøre dem uegnede til bred formidling. Derfor er der brug for gennemførlige og effektive indgreb for at fremme implementeringen af ​​retningslinjerne for ernæring og fysisk aktivitet.

Interventionen er baseret på Shape-Up otte ugers vægtstyringsprogram. Dette program er baseret på "Social Cognitive Theory" og "Control Theory". En version af dette program er blevet positivt evalueret med hensyn til accept, fysiske og psykologiske resultater. Vi har skræddersyet dette program (Shape-Up efter kræftbehandling) for at hjælpe overlevende af endometriekræft med at forbedre deres kost og aktivitetsmønster. Programmets fokus ligger på selvkontrol, self-efficacy og forebyggelse af tilbagefald i form af sund kost og fysisk aktivitet. Adfærdsteknikker vil omfatte egenkontrol af adfærd med brug af mad- og fysisk aktivitetsdagbøger, adfærdsmålsætning, handlingsplanlægning, graderede opgaver, problemløsning, selvbelønning og gennemgang af adfærdsmål. Det vil også give information om sundhedsmæssige konsekvenser og følelsesmæssige konsekvenser, fordele og ulemper, adfærdspraksis, vanedannelse, reduktion af eksponering for tegn på adfærden, adfærdssubstitution, distraktion, social støtte (uspecificeret), demonstration af adfærd (til modstandsøvelser), instruktioner om hvordan man udfører adfærden (til modstandsøvelser), og reframing.

DEUS-pilotforsøget er et otte ugers, to-arms, individuelt randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner brugen af ​​"Shape-Up efter cancerbehandling"-programmet med sædvanlig pleje. Ifølge Medical Research Councils vejledning for komplekse interventioner er dette et fase 2-gennemførlighedsstudie. Randomisering vil blive udført med minimering ved hjælp af en 1:1 allokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder >18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  2. Kvinder diagnosticeret med endometriecancer (C54.1) inden for de seneste 36 måneder
  3. Kvinder, der er i stand til at forstå talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med stadium IVB (metastatisk) endometriecancer (enhver metastase ud over bækkenet)
  2. Kvinder i aktiv anti-cancer og/eller palliativ behandling,
  3. Kvinder med anden primær cancer
  4. Kvinder, der mangler mental kapacitet til at beslutte at deltage i undersøgelsen og at deltage i den (efter det kliniske teams vurdering i overensstemmelse med Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
  5. Kvinder med svær depression (efter konsulents vurdering baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier)
  6. Kvinder utilgængelige for longitudinelle opfølgningsvurderinger
  7. Kvinder, der deltog i et professionelt leveret vægttab eller træningsprogram i løbet af de foregående 6 måneder
  8. Kvinder med en præstation fra Verdenssundhedsorganisationen scorer 3-4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Shape-Up efter kræftbehandling
Ud over sædvanlig pleje vil kræftoverlevere i interventionsgruppen deltage i et adfærdsændringsprogram, kaldet "Shape-Up efter kræftbehandling: et selvhjælpsprogram om at spise godt og være aktiv". Deltagerne vil blive inddelt i grupper på otte til ti. Disse grupper mødes hver uge i otte uger, og hver session varer cirka 90 minutter. Programmet fokuserer på strategier til forbedring af kost og fysisk aktivitet i et selvhjælps- og peer-undervisningsformat. Hver uge vil en deltager frivilligt præsentere et nyt koncept (f. regelmæssig spisning, være aktiv, spise en afbalanceret kost, holde øje med portionsstørrelser og håndtere interne og eksterne triggere og forstå fødevaremærkning) til resten af ​​gruppen.
Uddannelsen er baseret på "Social Kognitiv Teori" og "Kontrolteori". Programmets fokus ligger på selvkontrol, self-efficacy og forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • Selvhjælpsprogram for sund kost og fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Kontrolindgreb

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt sædvanlig pleje indtil 24-ugers opfølgning. At kvantificere sædvanlig pleje er udfordrende, men foreløbigt kvalitativt arbejde tydede på, at de fleste overlevende ikke modtog nogen uopfordret rådgivning om sund kost og fysisk aktivitet fra deres sundhedspersonale efter behandlingen.

I løbet af deres deltagelse i forsøget vil deltagerne kun blive kontaktet for vurderingerne. Efter afslutningen af ​​de 24 ugers opfølgning modtager deltagerne hæftet "Sundt liv efter kræft"; en kort selvhjælpsmanual udarbejdet af World Cancer Research Fund. At give kun disse oplysninger har til formål at matche den aktuelt tilbudte sædvanlige pleje så nøjagtigt som muligt, men også opfylde etiske standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (Procentdel af potentielt kvalificerede deltagere, der blev tilmeldt undersøgelsen)
Tidsramme: 6 måneder
At opnå en rekrutteringsrate på 30 % af de potentielt kvalificerede deltagere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 & European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-endometrial cancer Modul 24 Global livskvalitetsskala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 8 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i kostkvalitet (24-timers kosttilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
En 24-timers kosttilbagekaldelse for hvert tidspunkt. Dette er den samlede score for alternative sunde kostvaner 2010, der spænder fra 0-110 med højere score, der indikerer højere kostkvalitet.
Baseline, 8 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet (genkaldelse af fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Baseline, 8 uger, 24 uger
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i fedtmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Bruger MC980 multi-frekvens segmental kropssammensætningsanalysator. Fedtmasseindeks blev beregnet som kg fedtmasse divideret med kvadrateret højde i meter.
Baseline, 8 uger, 24 uger
Interventionsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger, 24 uger
Ændring i selvevalueringen af ​​de opnåede færdigheder (Shape-Up self-efficacy score). Dette er en samlet score på 0-5 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
8 uger, 24 uger
Brug af sundhedsydelser - medicin
Tidsramme: 24 uger
Antal aktuelt ordinerede medicin i løbet af de 24 uger af forsøget (selvrapporteret)
24 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​engagerede deltagere, der deltager i mindst én af de sidste tre sessioner af interventionen. Engagerede deltagere er dem, der har deltaget i mindst to sessioner af interventionen.
8 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Sats for fuldstændig opfølgning
Baseline til 24 uger
Brug af sundhedsydelser - Antal praktiserende lægebesøg
Tidsramme: 24 uger
Antal besøg hos deres praktiserende læge i løbet af forsøgets 24 uger (selvrapporteret)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Shape-Up efter kræftbehandling

Abonner