- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433080
Kost og fysisk aktivitet hos livmoderkræftoverlevere (DEUS)
Randomiseret, kontrolleret, klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af et program for sund kost og fysisk aktivitet hos overlevende endometriekræft
Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske cancer i udviklede lande, hvor mere end 75% af patienterne overlever i mindst fem år. De fleste overlevende endometriecancer er dog overvægtige og fede og opfylder ikke de nuværende anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet. Dette kan sænke deres livskvalitet og øge deres risiko for kroniske sygdomme. Adfærdsændringsinterventioner kan hjælpe dem med at få det bedre med sig selv og forbedre deres livskvalitet. At anvende dem kort efter behandlingen virker ideelt, da kræftoverlevere føler sig motiverede til at ændre deres livsstil på dette tidspunkt.
Denne undersøgelse skal se, om efterforskerne kan designe et projekt for at måle, hvor godt et psyko-pædagogisk program for sund kost og fysisk aktivitet, der er skræddersyet til de overlevendes behov, fungerer. 64 endometriecancer overlevende diagnosticeret i løbet af de foregående tre år, og alle er klare, vil tilfældigt blive sat i en af to grupper. Den ene modtager programmet. Den anden vil modtage sædvanlig pleje indtil afslutningen af forsøget og derefter en diskussion og en selvhjælpsvejledning om at spise godt og være aktiv efter kræftbehandling. Dette vil hjælpe os til at se, om programmet gør en forskel sammenlignet med sædvanlig pleje. Resultaterne vil informere en større undersøgelse for at teste, om et livsstilsprogram kan forbedre livskvaliteten for livmoderkræftoverlevere sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne vil ændre programmaterialet som svar på efterforskernes resultater og gøre dem tilgængelige for tjenester. Resultaterne vil informere praksis og forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav fysisk aktivitet, dårlig kost og overvægt er risikofaktorer for udvikling af endometriecancer. En voksende mængde af beviser tyder på, at de kan være forbundet med livskvalitet efter kræftbehandling. Men kun omkring 1 % af de overlevende endometriekræft ser ud til at opfylde de nuværende anbefalinger om frugt og grøntsager, fysisk aktivitet og ikke-ryger; mens 57% kun opfylder ikke-ryger-anbefalingerne, og 22% opfylder ingen af anbefalingerne,
Denne adfærd eksisterer på trods af, at kræftdiagnose opfattes som et "læreligt øjeblik". Ved at udnytte kræftens "lærsomme øjeblikke" kan adfærdsændringsinterventioner i højrisikopopulationer være mere effektive end dem, der er rettet mod den generelle befolkning.
Teoribaserede adfærdsændringsinterventioner tyder på, at forbedring af kost og fysisk aktivitet er sikkert, acceptabelt og gennemførligt og kan hjælpe kræftoverlevere med at forbedre deres livskvalitet. I modsætning hertil er der kun begrænsede undersøgelser til at understøtte disse data i Det Forenede Kongerige for at tillade generaliserbarhed af disse resultater. Imidlertid var størstedelen af disse interventioner langsigtede og ressourcekrævende, hvilket kan gøre dem uegnede til bred formidling. Derfor er der brug for gennemførlige og effektive indgreb for at fremme implementeringen af retningslinjerne for ernæring og fysisk aktivitet.
Interventionen er baseret på Shape-Up otte ugers vægtstyringsprogram. Dette program er baseret på "Social Cognitive Theory" og "Control Theory". En version af dette program er blevet positivt evalueret med hensyn til accept, fysiske og psykologiske resultater. Vi har skræddersyet dette program (Shape-Up efter kræftbehandling) for at hjælpe overlevende af endometriekræft med at forbedre deres kost og aktivitetsmønster. Programmets fokus ligger på selvkontrol, self-efficacy og forebyggelse af tilbagefald i form af sund kost og fysisk aktivitet. Adfærdsteknikker vil omfatte egenkontrol af adfærd med brug af mad- og fysisk aktivitetsdagbøger, adfærdsmålsætning, handlingsplanlægning, graderede opgaver, problemløsning, selvbelønning og gennemgang af adfærdsmål. Det vil også give information om sundhedsmæssige konsekvenser og følelsesmæssige konsekvenser, fordele og ulemper, adfærdspraksis, vanedannelse, reduktion af eksponering for tegn på adfærden, adfærdssubstitution, distraktion, social støtte (uspecificeret), demonstration af adfærd (til modstandsøvelser), instruktioner om hvordan man udfører adfærden (til modstandsøvelser), og reframing.
DEUS-pilotforsøget er et otte ugers, to-arms, individuelt randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner brugen af "Shape-Up efter cancerbehandling"-programmet med sædvanlig pleje. Ifølge Medical Research Councils vejledning for komplekse interventioner er dette et fase 2-gennemførlighedsstudie. Randomisering vil blive udført med minimering ved hjælp af en 1:1 allokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 3AD
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder >18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- Kvinder diagnosticeret med endometriecancer (C54.1) inden for de seneste 36 måneder
- Kvinder, der er i stand til at forstå talt og skrevet engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med stadium IVB (metastatisk) endometriecancer (enhver metastase ud over bækkenet)
- Kvinder i aktiv anti-cancer og/eller palliativ behandling,
- Kvinder med anden primær cancer
- Kvinder, der mangler mental kapacitet til at beslutte at deltage i undersøgelsen og at deltage i den (efter det kliniske teams vurdering i overensstemmelse med Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
- Kvinder med svær depression (efter konsulents vurdering baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier)
- Kvinder utilgængelige for longitudinelle opfølgningsvurderinger
- Kvinder, der deltog i et professionelt leveret vægttab eller træningsprogram i løbet af de foregående 6 måneder
- Kvinder med en præstation fra Verdenssundhedsorganisationen scorer 3-4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Shape-Up efter kræftbehandling
Ud over sædvanlig pleje vil kræftoverlevere i interventionsgruppen deltage i et adfærdsændringsprogram, kaldet "Shape-Up efter kræftbehandling: et selvhjælpsprogram om at spise godt og være aktiv".
Deltagerne vil blive inddelt i grupper på otte til ti.
Disse grupper mødes hver uge i otte uger, og hver session varer cirka 90 minutter.
Programmet fokuserer på strategier til forbedring af kost og fysisk aktivitet i et selvhjælps- og peer-undervisningsformat.
Hver uge vil en deltager frivilligt præsentere et nyt koncept (f.
regelmæssig spisning, være aktiv, spise en afbalanceret kost, holde øje med portionsstørrelser og håndtere interne og eksterne triggere og forstå fødevaremærkning) til resten af gruppen.
|
Uddannelsen er baseret på "Social Kognitiv Teori" og "Kontrolteori".
Programmets fokus ligger på selvkontrol, self-efficacy og forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolindgreb
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt sædvanlig pleje indtil 24-ugers opfølgning. At kvantificere sædvanlig pleje er udfordrende, men foreløbigt kvalitativt arbejde tydede på, at de fleste overlevende ikke modtog nogen uopfordret rådgivning om sund kost og fysisk aktivitet fra deres sundhedspersonale efter behandlingen. I løbet af deres deltagelse i forsøget vil deltagerne kun blive kontaktet for vurderingerne. Efter afslutningen af de 24 ugers opfølgning modtager deltagerne hæftet "Sundt liv efter kræft"; en kort selvhjælpsmanual udarbejdet af World Cancer Research Fund. At give kun disse oplysninger har til formål at matche den aktuelt tilbudte sædvanlige pleje så nøjagtigt som muligt, men også opfylde etiske standarder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (Procentdel af potentielt kvalificerede deltagere, der blev tilmeldt undersøgelsen)
Tidsramme: 6 måneder
|
At opnå en rekrutteringsrate på 30 % af de potentielt kvalificerede deltagere
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 & European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-endometrial cancer Modul 24 Global livskvalitetsskala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kostkvalitet (24-timers kosttilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
En 24-timers kosttilbagekaldelse for hvert tidspunkt.
Dette er den samlede score for alternative sunde kostvaner 2010, der spænder fra 0-110 med højere score, der indikerer højere kostkvalitet.
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet (genkaldelse af fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i fedtmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Bruger MC980 multi-frekvens segmental kropssammensætningsanalysator.
Fedtmasseindeks blev beregnet som kg fedtmasse divideret med kvadrateret højde i meter.
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Interventionsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger, 24 uger
|
Ændring i selvevalueringen af de opnåede færdigheder (Shape-Up self-efficacy score).
Dette er en samlet score på 0-5 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
|
8 uger, 24 uger
|
|
Brug af sundhedsydelser - medicin
Tidsramme: 24 uger
|
Antal aktuelt ordinerede medicin i løbet af de 24 uger af forsøget (selvrapporteret)
|
24 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdelen af engagerede deltagere, der deltager i mindst én af de sidste tre sessioner af interventionen.
Engagerede deltagere er dem, der har deltaget i mindst to sessioner af interventionen.
|
8 uger
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Sats for fuldstændig opfølgning
|
Baseline til 24 uger
|
|
Brug af sundhedsydelser - Antal praktiserende lægebesøg
Tidsramme: 24 uger
|
Antal besøg hos deres praktiserende læge i løbet af forsøgets 24 uger (selvrapporteret)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Lanceley, PhD, University College, London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Koutoukidis DA, Lopes S, Atkins L, Croker H, Knobf MT, Lanceley A, Beeken RJ. Use of intervention mapping to adapt a health behavior change intervention for endometrial cancer survivors: the shape-up following cancer treatment program. BMC Public Health. 2018 Mar 27;18(1):415. doi: 10.1186/s12889-018-5329-5.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Ziauddeen N, Michalopoulou M, Knobf MT, Lanceley A. Diet, physical activity, and health-related outcomes of endometrial cancer survivors in a behavioral lifestyle program: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomized controlled pilot trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):531-540. doi: 10.1136/ijgc-2018-000039. Epub 2019 Feb 4.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Michalopoulou M, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Recruitment, adherence, and retention of endometrial cancer survivors in a behavioural lifestyle programme: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomised pilot trial. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e018015. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018015.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Diet and exercise in uterine cancer survivors (DEUS pilot) - piloting a healthy eating and physical activity program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 10;17(1):130. doi: 10.1186/s13063-016-1260-1. Erratum In: Trials. 2017 Jan 18;18(1):28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/0765
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Shape-Up efter kræftbehandling
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater