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Dieta e atividade física em sobreviventes de câncer uterino (DEUS)

6 de maio de 2020 atualizado por: University College, London

Ensaio clínico piloto randomizado e controlado para avaliar a viabilidade de um programa de alimentação saudável e atividade física em sobreviventes de câncer de endométrio

O câncer de endométrio é o câncer ginecológico mais comum nos países desenvolvidos, com mais de 75% das pacientes sobrevivendo por pelo menos cinco anos. No entanto, a maioria dos sobreviventes de câncer de endométrio está com sobrepeso e obesidade e não atende às recomendações atuais de nutrição e atividade física. Isso pode diminuir sua qualidade de vida e aumentar o risco de doenças crônicas. Intervenções de mudança de comportamento podem ajudá-los a se sentirem melhor consigo mesmos e melhorar sua qualidade de vida. Aplicá-los logo após o tratamento parece ideal, pois os sobreviventes do câncer se sentem motivados a fazer mudanças em seu estilo de vida neste momento.

Este estudo é para ver se os investigadores podem projetar um projeto para medir o quão bem funciona um programa psicoeducacional de alimentação saudável e atividade física adaptado às necessidades dos sobreviventes. Sessenta e quatro sobreviventes de câncer de endométrio diagnosticados durante os três anos anteriores e todos curados serão colocados por acaso em um dos dois grupos. Um receberá o programa. O outro receberá os cuidados habituais até o final do ensaio e, a seguir, uma discussão e um guia de autoajuda sobre alimentação saudável e atividade após o tratamento do câncer. Isso nos ajudará a ver se o programa faz diferença em comparação com os cuidados habituais. Os resultados irão informar um estudo maior para testar se um programa de estilo de vida pode melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer uterino em comparação com os cuidados habituais. Os investigadores mudarão os materiais do programa em resposta às descobertas dos investigadores, tornando-os disponíveis para os serviços. Os resultados informarão a prática e a pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Baixa atividade física, má alimentação e obesidade são fatores de risco para o desenvolvimento do câncer de endométrio. Um crescente corpo de evidências sugere que eles podem estar ligados à qualidade de vida após o tratamento do câncer. No entanto, apenas cerca de 1% dos sobreviventes de câncer de endométrio parecem atender às recomendações atuais de frutas e vegetais, atividade física e não fumar; enquanto 57% cumprem apenas as recomendações para não fumar e 22% não cumprem nenhuma das recomendações,

Esses comportamentos existem apesar do diagnóstico de câncer ser percebido como um "momento de aprendizado". Aproveitando o "momento de aprendizado" do câncer, as intervenções de mudança de comportamento em populações de alto risco podem ser mais eficazes do que aquelas voltadas para a população em geral.

Intervenções de mudança de comportamento baseadas em teoria sugerem que melhorar a dieta e a atividade física é seguro, aceitável e viável e pode ajudar os sobreviventes de câncer a melhorar sua qualidade de vida. Em contraste, existem apenas estudos limitados para apoiar esses dados no Reino Unido para permitir a generalização desses resultados. No entanto, a maioria dessas intervenções foi de longo prazo e intensiva em recursos, o que pode torná-las inadequadas para ampla divulgação. Portanto, intervenções viáveis ​​e eficazes são necessárias para promover a implementação das diretrizes de nutrição e atividade física.

A intervenção é baseada no programa de controle de peso de oito semanas Shape-Up. Este programa é baseado na "Teoria Social Cognitiva" e na "Teoria do Controle". Uma versão deste programa foi avaliada favoravelmente em termos de aceitabilidade, resultados físicos e psicológicos. Nós adaptamos este programa (Shape-Up após o tratamento do câncer) para ajudar os sobreviventes do câncer de endométrio a melhorar sua dieta e padrão de atividade. O foco do programa é o autocontrole, a autoeficácia e a prevenção de recaídas em termos de alimentação saudável e atividade física. As técnicas comportamentais incluirão o automonitoramento do comportamento com o uso de diários de alimentação e atividade física, estabelecimento de metas comportamentais, planejamento de ações, tarefas graduais, resolução de problemas, auto-recompensa e revisão de metas comportamentais. Também fornecerá informações sobre consequências para a saúde e consequências emocionais, prós e contras, práticas comportamentais, formação de hábitos, redução da exposição a pistas para o comportamento, substituição de comportamento, distração, apoio social (não especificado), demonstração de comportamento (para exercícios de resistência), instruções sobre como realizar o comportamento (para exercícios de resistência) e ressignificação.

O teste piloto DEUS é um teste piloto de oito semanas, de dois braços, individualmente randomizado e controlado, comparando o uso do programa "Shape-Up após o tratamento do câncer" com os cuidados usuais. De acordo com a orientação do Conselho de Pesquisa Médica para intervenções complexas, este é um estudo de viabilidade da Fase 2. A randomização será realizada com minimização usando uma alocação de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com mais de 18 anos (sem limite de idade superior)
  2. Mulheres diagnosticadas com câncer de endométrio (C54.1) nos últimos 36 meses
  3. Mulheres que são capazes de entender inglês falado e escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com câncer de endométrio estágio IVB (metastático) (qualquer metástase além da pelve)
  2. Mulheres em tratamento anticancerígeno ativo e/ou tratamento paliativo,
  3. Mulheres com segundo câncer primário
  4. Mulheres que não têm capacidade mental para decidir participar do estudo e participar dele (a critério da equipe clínica de acordo com o Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
  5. Mulheres com depressão grave (a critério do consultor com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV)
  6. Mulheres indisponíveis para avaliações longitudinais de acompanhamento
  7. Mulheres que participaram de um programa profissional de perda de peso ou exercícios durante os 6 meses anteriores
  8. Mulheres com pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 3 a 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Shape-Up após o tratamento do câncer
Além dos cuidados habituais, os sobreviventes do câncer no grupo de intervenção participarão de um programa de mudança de comportamento, chamado "Shape-Up após o tratamento do câncer: um programa de autoajuda para comer bem e ser ativo". Os participantes serão alocados em grupos de oito a dez. Esses grupos se reunirão semanalmente durante oito semanas e cada sessão durará aproximadamente 90 minutos. O programa se concentra em estratégias para melhorar a dieta e a atividade física em um formato de autoajuda e educação entre pares. A cada semana, um participante será voluntário para apresentar um novo conceito (p. alimentação regular, ser ativo, comer uma dieta balanceada, ficar de olho no tamanho das porções, gerenciar gatilhos internos e externos e entender a rotulagem dos alimentos) para o restante do grupo.
Comportamental: Shape-Up após o tratamento do câncer
O programa é baseado na "Teoria Social Cognitiva" e na "Teoria do Controle". O foco do programa está no autocontrole, na autoeficácia e na prevenção de recaídas.
Outros nomes:
  • Programa de autoajuda para alimentação saudável e atividade física
Sem intervenção: Intervenção de controle

Aos participantes do grupo controle serão oferecidos cuidados habituais até o seguimento de 24 semanas. Quantificar os cuidados habituais é um desafio, mas o trabalho qualitativo preliminar sugeriu que a maioria dos sobreviventes não recebeu nenhum conselho não solicitado sobre alimentação saudável e atividade física de seus profissionais de saúde após o tratamento.

No decurso da sua participação no ensaio, os participantes serão contactados apenas para as avaliações. Após a conclusão do acompanhamento de 24 semanas, os participantes receberão a cartilha "Vida saudável após o câncer"; um breve manual de auto-ajuda produzido pelo World Cancer Research Fund. Fornecer apenas essas informações visa corresponder aos cuidados habituais atualmente oferecidos com a maior precisão possível, mas também atender aos padrões éticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento (porcentagem de participantes potencialmente elegíveis que foram inscritos no estudo)
Prazo: 6 meses
Atingir uma taxa de recrutamento de 30% dos participantes potencialmente elegíveis
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 e Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo 24 de Câncer Endometrial Escala global de qualidade de vida variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Alteração da linha de base na qualidade da dieta (recordação alimentar de 24 horas)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Um recordatório alimentar de 24 horas para cada ponto de tempo. Esta é a pontuação total combinada do índice alternativo de alimentação saudável de 2010, variando de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior qualidade alimentar.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base na atividade física (recordação da atividade física)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Recordatório de atividade física de 7 dias
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Alteração da linha de base no índice de massa gorda
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Usando o analisador de composição corporal segmentar de multifrequência MC980. O índice de massa gorda foi calculado como kg de massa gorda dividido pela altura ao quadrado em metros.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Questionário de Avaliação de Intervenção
Prazo: 8 semanas, 24 semanas
Mudança na autoavaliação das habilidades adquiridas (escore de autoeficácia do Shape-Up). Esta é uma pontuação total de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
8 semanas, 24 semanas
Uso de Serviços de Saúde - Medicação
Prazo: 24 semanas
Número de medicamentos atualmente prescritos durante as 24 semanas do estudo (Auto-relatado)
24 semanas
Taxa de adesão
Prazo: 8 semanas
A porcentagem de participantes engajados que compareceram a pelo menos uma das três últimas sessões da intervenção. Os participantes engajados são aqueles que participaram de pelo menos duas sessões da intervenção.
8 semanas
Taxa de retenção
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Taxa de acompanhamento completo
Linha de base para 24 semanas
Uso de Serviços de Saúde - Número de Consultas de Clínico Geral
Prazo: 24 semanas
Número de visitas ao clínico geral durante as 24 semanas do estudo (Auto-relatado)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/0765

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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