Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a fyzická aktivita u pacientů, kteří přežili rakovinu dělohy (DEUS)

6. května 2020 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná, řízená, pilotní klinická studie k posouzení proveditelnosti programu zdravé výživy a fyzické aktivity u žen, které přežily rakovinu endometria

Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem ve vyspělých zemích, přičemž více než 75 % pacientek přežívá alespoň pět let. Většina pacientů s rakovinou endometria však trpí nadváhou a obezitou a nesplňují současná doporučení týkající se výživy a fyzické aktivity. To může snížit kvalitu jejich života a zvýšit riziko chronických onemocnění. Intervence změny chování jim mohou pomoci cítit se lépe a zlepšit kvalitu jejich života. Jejich aplikace krátce po léčbě se zdá být ideální, protože pacienti, kteří přežili rakovinu, cítí motivaci změnit svůj životní styl v tomto okamžiku.

Tato studie má zjistit, zda vyšetřovatelé mohou navrhnout projekt, který by změřil, jak dobře funguje psycho-vzdělávací program zdravého stravování a fyzické aktivity přizpůsobený potřebám přeživších. Šedesát čtyři pacientek, které přežily rakovinu endometria diagnostikované během předchozích tří let, a všem je jasné, že budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin. Jeden obdrží program. Druhý dostane obvyklou péči až do konce studie a poté diskusi a svépomocného průvodce o správném stravování a aktivním chování po léčbě rakoviny. To nám pomůže zjistit, zda se program liší od běžné péče. Výsledky poslouží jako podklad pro rozsáhlejší studii, která otestuje, zda program životního stylu může zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu dělohy, ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé změní programové materiály v reakci na zjištění vyšetřovatelů a zpřístupní je službám. Výsledky budou informovat praxi a výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká fyzická aktivita, špatná strava a obezita jsou rizikové faktory pro rozvoj rakoviny endometria. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že mohou souviset s kvalitou života po léčbě rakoviny. Zdá se však, že pouze asi 1 % pacientek, které přežily rakovinu endometria, splňuje současná doporučení týkající se ovoce a zeleniny, fyzické aktivity a nekuřáctví; zatímco 57 % splňuje pouze doporučení pro nekuřáky a 22 % nesplňuje žádné z doporučení,

Toto chování existuje navzdory tomu, že diagnóza rakoviny je vnímána jako „poučivý moment“. Využitím „poučitelného momentu“ rakoviny mohou být intervence změny chování u vysoce rizikové populace účinnější než ty, které se zaměřují na běžnou populaci.

Intervence zaměřené na změnu chování založené na teorii naznačují, že zlepšení stravy a fyzické aktivity je bezpečné, přijatelné a proveditelné a může pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, zlepšit kvalitu jejich života. Naproti tomu ve Spojeném království existují pouze omezené studie na podporu těchto údajů, aby bylo možné tyto výsledky zobecnit. Většina těchto intervencí však byla dlouhodobá a náročná na zdroje, což je může učinit nevhodnými pro široké šíření. Proto jsou zapotřebí proveditelné a účinné zásahy na podporu provádění pokynů pro výživu a fyzickou aktivitu.

Intervence je založena na osmitýdenním programu pro regulaci hmotnosti Shape-Up. Tento program je založen na "Sociální kognitivní teorii" a "Teorii kontroly". Verze tohoto programu byla kladně hodnocena z hlediska přijatelnosti, fyzických a psychologických výsledků. Upravili jsme tento program (Shape-Up po léčbě rakoviny), abychom pomohli pacientkám, které přežily rakovinu endometria, zlepšit jejich stravu a aktivitu. Těžištěm programu je sebekontrola, sebeúčinnost a prevence relapsu z hlediska zdravé výživy a fyzické aktivity. Behaviorální techniky budou zahrnovat sebemonitorování chování s použitím deníků o jídle a fyzické aktivitě, stanovení behaviorálních cílů, plánování akcí, odstupňované úkoly, řešení problémů, sebeodměňování a přezkoumání behaviorálních cílů. Poskytne také informace o zdravotních důsledcích a emocionálních důsledcích, pro a proti, behaviorální praxi, utváření návyků, snížení vystavení podnětům pro chování, substituci chování, rozptýlení, sociální podporu (nespecifikováno), ukázku chování (pro cvičení odporu), instrukce, jak provádět chování (pro cvičení odporu) a přerámování.

Pilotní studie DEUS je osmitýdenní, dvouramenná, individuálně randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, která srovnává použití programu „Shape-Up po léčbě rakoviny“ s běžnou péčí. Podle pokynů rady Medical Research Council pro komplexní intervence se jedná o studii proveditelnosti fáze 2. Randomizace bude provedena s minimalizací pomocí alokace 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku >18 let (bez horní věkové hranice)
  2. Ženy s diagnózou rakoviny endometria (C54.1) za předchozích 36 měsíců
  3. Ženy, které jsou schopny rozumět mluvené i psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy se stádiem IVB (metastatickým) karcinomem endometria (jakékoli metastázy mimo pánev)
  2. Ženy na aktivní protirakovinné a/nebo paliativní léčbě,
  3. Ženy s druhou primární rakovinou
  4. Ženy, které postrádají mentální kapacitu, aby se rozhodly zúčastnit se studie a účastnit se jí (na základě úsudku klinického týmu v souladu s Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
  5. Ženy s těžkou depresí (na základě úsudku konzultanta na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV)
  6. Ženy nejsou k dispozici pro dlouhodobé sledování
  7. Ženy, které se během předchozích 6 měsíců zúčastnily profesionálně vedeného programu na hubnutí nebo cvičení
  8. Ženy s výkonnostním skóre Světové zdravotnické organizace 3-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Shape-Up po léčbě rakoviny
Kromě obvyklé péče se osoby, které přežily rakovinu v intervenční skupině, zúčastní programu změny chování, nazvaného „Shape-Up po léčbě rakoviny: program svépomoci, jak dobře jíst a být aktivní“. Účastníci budou rozděleni do skupin po osmi až deseti. Tyto skupiny se budou scházet každý týden po dobu osmi týdnů a každé sezení bude trvat přibližně 90 minut. Program se zaměřuje na strategie pro zlepšení stravy a fyzické aktivity formou svépomoci a vrstevnického vzdělávání. Každý týden jeden účastník dobrovolně představí nový koncept (např. pravidelně jíst, být aktivní, jíst vyváženou stravu, hlídat si velikost porcí a zvládat vnitřní a vnější spouštěče a rozumět označování potravin) ke zbytku skupiny.
Behaviorální: Shape-Up po léčbě rakoviny
Program je založen na "Sociálně kognitivní teorii" a "Teorii kontroly". Těžiště programu spočívá v sebekontrole, sebeúčinnosti a prevenci relapsu.
Ostatní jména:
  • Svépomocný program zdravé výživy a fyzické aktivity
Žádný zásah: Kontrolní zásah

Účastníkům v kontrolní skupině bude až do 24týdenního sledování nabídnuta obvyklá péče. Kvantifikace obvyklé péče je náročná, ale předběžná kvalitativní práce ukázala, že většina přeživších neobdržela po léčbě od svých zdravotníků žádné nevyžádané rady o zdravém stravování a fyzické aktivitě.

Účastníci budou v průběhu své účasti ve studii kontaktováni pouze za účelem posouzení. Po ukončení 24týdenního sledování účastníci obdrží brožuru „Zdravý život po rakovině“; stručná svépomocná příručka vytvořená Světovým fondem pro výzkum rakoviny. Poskytování pouze těchto informací má za cíl co nejpřesněji odpovídat aktuálně nabízené obvyklé péči, ale také splňovat etické normy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (procento potenciálně způsobilých účastníků, kteří byli zapsáni do studie)
Časové okno: 6 měsíců
Dosažení 30% míry náboru potenciálně způsobilých účastníků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 & Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – endometriální rakovina Modul 24 Globální škála kvality života v rozmezí od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna kvality stravy oproti výchozímu stavu (24hodinové stažení stravy)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Jedno 24hodinové stažení stravy pro každý časový bod. Toto je kombinované celkové skóre alternativního indexu zdravé výživy-2010 v rozmezí 0-110, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu stravy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu (vyvolání fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
7denní připomenutí fyzické aktivity
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Použití multifrekvenčního segmentálního analyzátoru složení těla MC980. Index tukové hmotnosti byl vypočten jako kg tukové hmoty děleno druhou mocninou výšky v metrech.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Dotazník hodnocení intervence
Časové okno: 8 týdnů, 24 týdnů
Změna v sebehodnocení získaných dovedností (Shape-Up self-efficacy score). Toto je celkové skóre 0-5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost.
8 týdnů, 24 týdnů
Využití služeb zdravotní péče – léky
Časové okno: 24 týdnů
Počet aktuálně předepsaných léků během 24 týdnů studie (vlastní údaje)
24 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Procento zapojených účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho z posledních tří sezení intervence. Angažovaní účastníci jsou ti, kteří se zúčastnili alespoň dvou sezení intervence.
8 týdnů
Míra uchování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Míra úplného sledování
Výchozí stav do 24 týdnů
Využití služeb zdravotní péče - Počet návštěv praktického lékaře
Časové okno: 24 týdnů
Počet návštěv u praktického lékaře během 24 týdnů studie (samostatně hlášeno)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/0765

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na Shape-Up po léčbě rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit