- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02433080
Kosthold og fysisk aktivitet hos livmorkreftoverlevere (DEUS)
Randomisert, kontrollert, klinisk pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten av et sunt kosthold og fysisk aktivitetsprogram hos overlevende endometriekreft
Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften i utviklede land med mer enn 75 % av pasientene som overlever i minst fem år. Imidlertid er de fleste overlevende endometriekreft overvektige og overvektige og oppfyller ikke gjeldende ernærings- og fysisk aktivitetsanbefalinger. Dette kan senke livskvaliteten deres og øke risikoen for kroniske sykdommer. Adferdsendringstiltak kan hjelpe dem til å føle seg bedre med seg selv og forbedre livskvaliteten. Å bruke dem kort tid etter behandling virker ideelt ettersom kreftoverlevere føler seg motiverte til å gjøre endringer i livsstilen sin på dette tidspunktet.
Denne studien skal se om etterforskerne kan designe et prosjekt for å måle hvor godt et psykoedukativt program for sunn mat og fysisk aktivitet tilpasset de overlevendes behov fungerer. 64 overlevende endometriekreft som er diagnostisert i løpet av de tre foregående årene, og alle er klare, vil ved en tilfeldighet bli delt inn i en av to grupper. En vil motta programmet. Den andre vil få vanlig pleie frem til slutten av forsøket, og deretter en diskusjon og en selvhjelpsveiledning om å spise godt og være aktiv etter kreftbehandling. Dette vil hjelpe oss å se om programmet gjør en forskjell sammenlignet med vanlig omsorg. Resultatene vil informere en større studie for å teste om et livsstilsprogram kan forbedre livskvaliteten til livmorkreftoverlevere sammenlignet med vanlig omsorg. Etterforskerne vil endre programmaterialet som svar på etterforskernes funn, slik at det blir tilgjengelig for tjenester. Resultatene vil informere praksis og forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav fysisk aktivitet, dårlig kosthold og overvekt er risikofaktorer for utvikling av endometriekreft. En voksende mengde bevis tyder på at de kan være knyttet til livskvalitet etter kreftbehandling. Imidlertid ser det ut til at bare rundt 1 % av overlevende endometriekreft oppfyller gjeldende anbefalingene for frukt og grønnsaker, fysisk aktivitet og ikke-røyking; mens 57 % bare oppfyller anbefalingene for røyking, og 22 % oppfyller ingen av anbefalingene,
Denne atferden eksisterer til tross for at kreftdiagnose blir oppfattet som et "lærbart øyeblikk". Ved å bruke kreftens "lærbare øyeblikk" kan adferdsendringstiltak i høyrisikopopulasjoner være mer effektive enn de som er rettet mot den generelle befolkningen.
Teoribaserte atferdsendringstiltak antyder at forbedring av kosthold og fysisk aktivitet er trygt, akseptabelt og gjennomførbart og kan hjelpe kreftoverlevere med å forbedre livskvaliteten. Derimot er det bare begrensede studier som støtter disse dataene i Storbritannia for å tillate generaliserbarhet av disse resultatene. Imidlertid var flertallet av disse intervensjonene langsiktige og ressurskrevende, noe som kan gjøre dem uegnede for bred spredning. Derfor er det nødvendig med gjennomførbare og effektive intervensjoner for å fremme implementering av retningslinjene for ernæring og fysisk aktivitet.
Intervensjonen er basert på Shape-Up åtte ukers vektkontrollprogram. Dette programmet er basert på "Social Cognitive Theory" og "Control Theory". En versjon av dette programmet har blitt positivt evaluert med tanke på aksept, fysiske og psykologiske resultater. Vi har skreddersydd dette programmet (Shape-Up etter kreftbehandling) for å hjelpe livmorkreftoverlevere med å forbedre kostholdet og aktivitetsmønsteret. Fokuset i programmet ligger på selvkontroll, selveffektivitet og tilbakefallsforebygging når det gjelder sunt kosthold og fysisk aktivitet. Atferdsteknikker vil omfatte egenkontroll av atferd med bruk av mat- og fysisk aktivitetsdagbøker, atferdsmålsetting, handlingsplanlegging, graderte oppgaver, problemløsning, egenbelønning og gjennomgang av atferdsmål. Det vil også gi informasjon om helsemessige konsekvenser og emosjonelle konsekvenser, fordeler og ulemper, atferdspraksis, vanedannelse, redusere eksponering for signaler for atferden, atferdssubstitusjon, distraksjon, sosial støtte (uspesifisert), demonstrasjon av atferd (for motstandsøvelser), instruksjoner om hvordan du utfører atferden (for motstandsøvelser), og reframing.
DEUS-pilotstudien er en åtte ukers, to-arms, individuelt randomisert, kontrollert pilotforsøk som sammenligner bruken av "Shape-Up etter kreftbehandling"-programmet med vanlig behandling. I følge Medisinsk forskningsråds veiledning for komplekse intervensjoner er dette en fase 2 mulighetsstudie. Randomisering vil bli utført med minimering ved bruk av en 1:1 allokering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 3AD
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Kvinner diagnostisert med endometriekreft (C54.1) innen de siste 36 månedene
- Kvinner som er i stand til å forstå muntlig og skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med stadium IVB (metastatisk) endometriekreft (enhver metastase utenfor bekkenet)
- Kvinner på aktiv anti-kreft og/eller palliativ behandling,
- Kvinner som har andre primære kreft
- Kvinner som mangler mental kapasitet til å bestemme seg for å delta i studien og delta i den (etter klinisk teams vurdering i samsvar med Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
- Kvinner med alvorlig depresjon (etter konsulentens vurdering basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriterier)
- Kvinner utilgjengelige for langsgående oppfølgingsvurderinger
- Kvinner som deltok i et profesjonelt levert vekttap- eller treningsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinner med en ytelse fra Verdens helseorganisasjon scorer 3-4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Shape-Up etter kreftbehandling
I tillegg til vanlig omsorg vil kreftoverlevere i intervensjonsgruppen delta i et atferdsendringsprogram, kalt «Shape-Up following cancer treatment: a self-help program on eating well and being active».
Deltakerne vil bli fordelt i grupper på åtte til ti.
Disse gruppene vil møtes hver uke i åtte uker og hver økt vil vare i omtrent 90 minutter.
Programmet fokuserer på strategier for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet i et selvhjelps- og likemannsopplæringsformat.
Hver uke vil en deltaker melde seg frivillig til å presentere et nytt konsept (f.
regelmessig spising, være aktiv, spise et balansert kosthold, holde et øye med porsjonsstørrelser og håndtere interne og eksterne triggere, og forstå matmerking) til resten av gruppen.
|
Programmet er basert på "Sosial kognitiv teori" og "Kontrollteori".
Fokuset i programmet ligger på selvkontroll, selveffektivitet og forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll intervensjon
Deltakere i kontrollgruppen vil få tilbud om vanlig omsorg frem til 24 ukers oppfølging. Å kvantifisere vanlig omsorg er utfordrende, men foreløpig kvalitativt arbeid antydet at de fleste overlevende ikke mottok noen uoppfordrede råd om sunt kosthold og fysisk aktivitet fra helsepersonell etter behandling. I løpet av deres deltakelse i forsøket vil deltakerne kun bli kontaktet for vurderingene. Etter avsluttet 24-ukers oppfølging vil deltakerne motta heftet «Sunnt liv etter kreft»; en kort selvhjelpsmanual produsert av World Cancer Research Fund. Å gi kun denne informasjonen har som mål å matche den gjeldende vanlige behandlingen så nøyaktig som mulig, men også oppfylle etiske standarder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsprosent (prosentandel av potensielt kvalifiserte deltakere som ble registrert i studien)
Tidsramme: 6 måneder
|
Å oppnå en rekrutteringsrate på 30 % av de potensielt kvalifiserte deltakerne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 & European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module 24 Global livskvalitetsskala fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i kostholdskvalitet (24-timers diettinnkalling)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Én 24-timers diettinnkalling for hvert tidspunkt.
Dette er den kombinerte totale indeksen for alternativt kosthold i 2010 som strekker seg fra 0-110 med høyere score som indikerer høyere kostholdskvalitet.
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet (gjenkalling av fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Endre fra baseline i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i fettmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Bruker MC980 multi-frekvens segmental kroppssammensetningsanalysator.
Fettmasseindeksen ble beregnet som kg fettmasse delt på kvadrathøyde i meter.
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Intervensjonsevalueringsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker, 24 uker
|
Endring i egenvurderingen av oppnådde ferdigheter (Shape-Up self-efficacy score).
Dette er en total poengsum 0-5 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
|
8 uker, 24 uker
|
Helsetjenester Bruk - Medisinering
Tidsramme: 24 uker
|
Antall foreskrevet medisiner i løpet av de 24 ukene forsøket varer (selvrapportert)
|
24 uker
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av engasjerte deltakere som deltar på minst én av de tre siste øktene av intervensjonen.
Engasjerte deltakere er de som har deltatt på minst to økter av intervensjonen.
|
8 uker
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Frekvens for fullstendig oppfølging
|
Baseline til 24 uker
|
Bruk av helsetjenester - Antall allmennlegebesøk
Tidsramme: 24 uker
|
Antall besøk hos fastlegen i løpet av de 24 ukene forsøket varer (selvrapportert)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Lanceley, PhD, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Koutoukidis DA, Lopes S, Atkins L, Croker H, Knobf MT, Lanceley A, Beeken RJ. Use of intervention mapping to adapt a health behavior change intervention for endometrial cancer survivors: the shape-up following cancer treatment program. BMC Public Health. 2018 Mar 27;18(1):415. doi: 10.1186/s12889-018-5329-5.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Ziauddeen N, Michalopoulou M, Knobf MT, Lanceley A. Diet, physical activity, and health-related outcomes of endometrial cancer survivors in a behavioral lifestyle program: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomized controlled pilot trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):531-540. doi: 10.1136/ijgc-2018-000039. Epub 2019 Feb 4.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Michalopoulou M, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Recruitment, adherence, and retention of endometrial cancer survivors in a behavioural lifestyle programme: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomised pilot trial. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e018015. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018015.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Diet and exercise in uterine cancer survivors (DEUS pilot) - piloting a healthy eating and physical activity program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 10;17(1):130. doi: 10.1186/s13063-016-1260-1. Erratum In: Trials. 2017 Jan 18;18(1):28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/0765
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometriale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
Kliniske studier på Shape-Up etter kreftbehandling
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania