Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus kohtusyövästä selviytyneillä (DEUS)
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottikoe, jolla arvioidaan terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuutta kohdun limakalvosyövästä selviytyneillä
Kohdun limakalvosyöpä on yleisin gynekologinen syöpä kehittyneissä maissa, ja yli 75 % potilaista on elossa vähintään viisi vuotta. Useimmat kohdun limakalvosyövästä selviytyneet ovat kuitenkin ylipainoisia ja lihavia eivätkä täytä nykyisiä ravitsemus- ja fyysisiä suosituksia. Tämä voi heikentää heidän elämänlaatuaan ja lisätä kroonisten sairauksien riskiä. Käyttäytymisen muutosinterventiot voivat auttaa heitä tuntemaan olonsa paremmaksi ja parantamaan elämänlaatuaan. Niiden käyttäminen pian hoidon jälkeen näyttää ihanteelliselta, koska syövästä selviytyneet tuntevat motivaatiota muuttaa elämäntapaansa tällä hetkellä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voivatko tutkijat suunnitella projektin, jolla mitataan, kuinka hyvin selviytyneiden tarpeisiin räätälöity psykokasvattinen terveellinen ruokailu- ja liikuntaohjelma toimii. Kuusikymmentäneljä kohdun limakalvosyövästä selvinnyt, jotka on diagnosoitu kolmen edellisen vuoden aikana ja jotka ovat kaikki selviä, luokitellaan sattumalta yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi saa ohjelman. Toinen saa normaalia hoitoa kokeen loppuun asti ja sen jälkeen keskustelun ja itseapuoppaan hyvin syömisestä ja aktiivisuudesta syöpähoidon jälkeen. Tämä auttaa meitä näkemään, onko ohjelmalla eroa tavalliseen hoitoon verrattuna. Tulokset antavat tietoa laajemmasta tutkimuksesta, jolla testataan, voiko elämäntapaohjelma parantaa kohdun syövästä selviytyneiden elämänlaatua verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkijat muuttavat ohjelmamateriaalia tutkijoiden havaintojen perusteella ja asettavat ne palvelujen saataville. Tulokset ovat käytännön ja tutkimuksen pohjana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala fyysinen aktiivisuus, huono ruokavalio ja liikalihavuus ovat riskitekijöitä kohdun limakalvosyövän kehittymiselle. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että ne voivat olla yhteydessä elämänlaatuun syöpähoidon jälkeen. Kuitenkin vain noin 1 % kohdun limakalvosyövästä selviytyneistä näyttää täyttävän nykyiset hedelmä- ja vihannessuositukset, fyysinen aktiivisuus ja tupakoimattomuus; kun taas 57 % täyttää vain tupakoimattomuussuositukset ja 22 % ei täytä yhtään suositusta,
Näitä käyttäytymismalleja esiintyy huolimatta siitä, että syöpädiagnoosi pidetään "opetettavana hetkenä". Hyödyntämällä syövän "opetettavaa hetkeä" käyttäytymisen muutosinterventiot suuren riskin väestössä saattavat olla tehokkaampia kuin yleiseen väestöön kohdistuvat toimenpiteet.
Teoriapohjaiset käyttäytymismuutosinterventiot viittaavat siihen, että ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen on turvallista, hyväksyttävää ja mahdollista ja voi auttaa syövästä selviytyneitä parantamaan elämänlaatuaan. Sitä vastoin Yhdistyneessä kuningaskunnassa on vain rajallisia tutkimuksia näiden tietojen tukemiseksi, jotta nämä tulokset voitaisiin yleistää. Suurin osa näistä toimista oli kuitenkin pitkäaikaisia ja resurssivaltaisia, minkä vuoksi ne eivät ehkä sovellu laajalle levittämiselle. Siksi tarvitaan toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita toimia ravitsemus- ja liikuntaohjeiden täytäntöönpanon edistämiseksi.
Interventio perustuu kahdeksan viikon Shape-Up-painonhallintaohjelmaan. Tämä ohjelma perustuu "Sosiaalinen kognitiivinen teoria" ja "Control Theory". Tämän ohjelman versiota on arvioitu myönteisesti hyväksyttävyyden, fyysisten ja psyykkisten tulosten suhteen. Olemme räätälöineet tämän ohjelman (Shape-Up syövän hoidon jälkeen) auttamaan kohdun limakalvosyövästä selviytyneitä parantamaan ruokavaliotaan ja aktiivisuusmalliaan. Ohjelman painopiste on itsehallinnassa, itsetehokkuudessa ja uusiutumisen ehkäisyssä terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden osalta. Käyttäytymistekniikoihin kuuluu käyttäytymisen itseseuranta ruoka- ja liikuntapäiväkirjojen avulla, käyttäytymistavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, arvosteltu tehtävät, ongelmanratkaisu, itsensä palkitseminen ja käyttäytymistavoitteiden tarkistaminen. Se tarjoaa myös tietoa terveysvaikutuksista ja emotionaalisista seurauksista, eduista ja haitoista, käyttäytymiskäytännöistä, tottumusten muodostumisesta, käyttäytymisen vihjeille altistumisen vähentämisestä, käyttäytymisen korvaamisesta, häiriötekijöistä, sosiaalisesta tuesta (määrittelemätön), käyttäytymisen osoittamisesta (vastustusharjoituksissa), ohjeet käyttäytymisen suorittamiseen (vastusharjoituksiin) ja uudelleenkehystämiseen.
DEUS-pilottikoe on kahdeksan viikon, kaksihaarainen, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan "Shape-Up syövän hoidon jälkeen" -ohjelman käyttöä tavanomaiseen hoitoon. Lääketieteellisen tutkimusneuvoston monimutkaisia interventioita koskevien ohjeiden mukaan tämä on vaiheen 2 toteutettavuustutkimus. Satunnaistaminen suoritetaan minimointiin käyttäen 1:1-allokaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 3AD
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset (ei yläikärajaa)
- Naiset, joilla on diagnosoitu kohdun limakalvon syöpä (C54.1) viimeisten 36 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ymmärtävät suullista ja kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen IVB (metastaattinen) kohdun limakalvosyöpä (kaikki etäpesäkkeet lantion ulkopuolella)
- Naiset, jotka saavat aktiivista syövänvastaista ja/tai palliatiivista hoitoa,
- Naiset, joilla on toinen ensisijainen syöpä
- Naiset, joilla ei ole henkistä kykyä päättää osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen (kliinisen ryhmän arvion mukaan Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007 mukaisesti)
- Naiset, joilla on vaikea masennus (konsultin arvion mukaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerien perusteella)
- Naiset eivät ole käytettävissä pitkittäisseurantaarviointiin
- Naiset, jotka ovat osallistuneet ammattimaisesti toteutettuun painonpudotus- tai harjoitusohjelmaan edellisten 6 kuukauden aikana
- Naiset, joilla on Maailman terveysjärjestön tulos 3-4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Shape-Up syöpähoidon jälkeen
Interventioryhmän syövästä selviytyneet osallistuvat tavanomaisen hoidon lisäksi käyttäytymisen muutosohjelmaan nimeltä "Shape-Up syövän hoidon jälkeen: itseapuohjelma hyvin syömiseen ja aktiivisuuteen".
Osallistujat jaetaan kahdeksan-kymmenen hengen ryhmiin.
Nämä ryhmät kokoontuvat joka viikko kahdeksan viikon ajan ja jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
Ohjelma keskittyy strategioihin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi oma-apu- ja vertaiskoulutusmuodossa.
Joka viikko yksi osallistuja esittelee vapaaehtoisesti uuden konseptin (esim.
säännöllinen syöminen, aktiivisuus, tasapainoinen ruokavalio, annoskokojen tarkkailu, sisäisten ja ulkoisten laukaisimien hallinta sekä elintarvikkeiden merkintöjen ymmärtäminen) muille ryhmän jäsenille.
|
Ohjelma perustuu "Sosiaalinen kognitiivinen teoria" ja "Control Theory".
Ohjelman painopiste on itsehallinnassa, itsetehokkuudessa ja uusiutumisen ehkäisyssä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse interventiota
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan tavallista hoitoa 24 viikon seurantaan asti. Tavanomaisen hoidon kvantifiointi on haastavaa, mutta alustava laadullinen työ osoitti, että useimmat selviytyneet eivät saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta ei-toivottuja neuvoja terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta hoidon jälkeen. Kokeiluun osallistumisen aikana osallistujiin ollaan yhteydessä vain arviointeja varten. 24 viikon seurannan päätyttyä osallistujat saavat kirjasen "Terveet elämäntavat syövän jälkeen"; lyhyt itseapuopas, jonka on tuottanut Maailman syöpätutkimusrahasto. Ainoastaan näiden tietojen antaminen pyrkii vastaamaan tällä hetkellä tarjottavaa tavallista hoitoa mahdollisimman tarkasti, mutta myös eettisten standardien mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti (tutkimukseen ilmoittautuneiden potentiaalisesti kelpoisten osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Saavutetaan 30 %:n rekrytointiaste mahdollisesti kelvollisista osallistujista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 & European Organisation for Cancer of Cancer Life Quality Questionnaire - Endometrium Cancer Module 24 Maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Ruokavalion laadun muutos lähtötasosta (24 tunnin ruokavalion palautus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yksi 24 tunnin ruokavalion palautus kullekin aikapisteelle.
Tämä on yhdistetty vaihtoehtoisen terveellisen ruokailun indeksin 2010 kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-110 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta (fyysisen aktiivisuuden muistaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden muisti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta rasvamassaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
MC980 monitaajuinen segmentaalinen kehonkoostumusanalysaattori.
Rasvamassaindeksi laskettiin rasvamassan kilona jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Intervention Evaluation Questionnaire
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos hankittujen taitojen itsearvioinnissa (Shape-Up self-efficacy score).
Tämä on kokonaispistemäärä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö - Lääkkeet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tällä hetkellä määrättyjen lääkkeiden määrä kokeen 24 viikon aikana (itseraportoitu)
|
24 viikkoa
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat vähintään yhteen interventiojakson kolmesta viimeisestä istunnosta.
Sitoutuneita osallistujia ovat ne, jotka ovat osallistuneet vähintään kahteen interventioistuntoon.
|
8 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Täydellisen seurannan määrä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö - Yleislääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yleislääkärillä käytyjen käyntien määrä koeajan 24 viikon aikana (itseraportoitu)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Lanceley, PhD, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Koutoukidis DA, Lopes S, Atkins L, Croker H, Knobf MT, Lanceley A, Beeken RJ. Use of intervention mapping to adapt a health behavior change intervention for endometrial cancer survivors: the shape-up following cancer treatment program. BMC Public Health. 2018 Mar 27;18(1):415. doi: 10.1186/s12889-018-5329-5.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Ziauddeen N, Michalopoulou M, Knobf MT, Lanceley A. Diet, physical activity, and health-related outcomes of endometrial cancer survivors in a behavioral lifestyle program: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomized controlled pilot trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):531-540. doi: 10.1136/ijgc-2018-000039. Epub 2019 Feb 4.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Michalopoulou M, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Recruitment, adherence, and retention of endometrial cancer survivors in a behavioural lifestyle programme: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomised pilot trial. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e018015. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018015.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Diet and exercise in uterine cancer survivors (DEUS pilot) - piloting a healthy eating and physical activity program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 10;17(1):130. doi: 10.1186/s13063-016-1260-1. Erratum In: Trials. 2017 Jan 18;18(1):28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/0765
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shape-Up syöpähoidon jälkeen
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
The Miriam HospitalValmis
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
University of ValenciaRekrytointiRotaattorimansetin vammat | Olkapääkipu | Rotator Cuff Tendinosis | Kalsiumjännetulehdus | Olkapään jännetulehdus | Kalkkimainen lapajännetulehdus | KalkkiutumisjänneEspanja